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Tratamiento de la pseudoartrosis atrófica por células preosteoblásticas

22 de febrero de 2012 actualizado por: Jean-Philippe Hauzeur

Tratamiento de fracturas de seudoartrosis refractarias mediante injerto de células preosteoblásticas: un estudio piloto.

El tratamiento de las fracturas de falta de unión, unión retardada y unión defectuosa de los huesos largos sigue siendo problemático. La definición de seudoartrosis es el fracaso de la consolidación de la fractura en seis meses en un paciente en el que no se había observado radiográficamente una reparación progresiva entre el tercer y el sexto mes después de la fractura. En primer lugar, se deben obtener buenas técnicas quirúrgicas para lograr una inmovilización estable y excluir la sepsis local. Entonces se requiere la estimulación del callo. Se han desarrollado numerosas técnicas que van desde intervenciones invasivas (incluida la fijación interna con el uso de injertos óseos o sustitutos de injertos óseos) hasta procedimientos no invasivos (ultrasonidos y campos electromagnéticos pulsados).

Recientemente, la terapia con células autólogas se presentó como un enfoque interesante. El concepto de tales terapias se basa en el efecto de las células madre presentes en la médula ósea y capaces de transformarse en células osteoblásticas. La técnica percutánea de injerto autólogo de médula ósea es una alternativa mínimamente invasiva capaz de producir una buena cicatrización de la fractura. La eficacia depende de la concentración en la célula progenitora reinyectada. Una optimización de este tipo de tratamiento podría lograrse utilizando una técnica para aumentar la diferenciación de las células de la médula ósea en preosteoblastos antes de la inyección in situ mediante un cultivo adecuado. Por lo tanto, nos gustaría iniciar un estudio piloto abierto sobre la viabilidad y la eficacia de la implantación de preosteoblastos en la pseudoartrosis. Existen dos presentaciones diferentes: la pseudoartrosis atrófica y la hipertrófica en relación con las características radiológicas de proliferación ósea en la punta de los fragmentos óseos. Algunos datos avalan que las pseudoartrosis atróficas e hipertróficas pueden tener diferentes factores fisiopatológicos. Así, en un primer momento solo evaluaríamos la forma atrófica y determinar en un estudio abierto el efecto de la implantación de preosteoblastos en la seudoartrosis atrófica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reclutaremos a 30 pacientes que presenten una fractura de seudoartrosis atrófica de un hueso largo durante un mínimo de 6 meses.50 La extracción de ml de médula ósea se realizará bajo anestesia local 3 semanas antes de la implantación. Después de tres semanas de cultivo, se inyectarán células preosteoblásticas en el sitio de la seudoartrosis bajo control radioscópico, utilizando por vía percutánea un trépano de 3 mm.

Se respetará una inmovilización y no carga del hueso durante el primer mes después de la inyección. Si pudiera observarse callo en las radiografías, se permitirá la movilización parcial y carga de peso durante el segundo mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Liège
      • Liege, Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura de un hueso largo con curación insuficiente después de un mínimo de 6 meses.
  • Ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de trastorno maligno en los últimos cinco años.
  • Paciente que es positivo para una infección por VIH, hepatitis B o C.
  • Reducción insuficiente de la fractura con fragmentos desplazados.
  • Evidencia de sepsis local por parámetros biológicos y/o gammagrafía isotópica positiva con leucocitos marcados con indio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
progresión radiológica de la fusión ósea
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
mensual
1, 2, 3, 4, 5, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción del dolor mediante VAS
Periodo de tiempo: cada mes
cada mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ref:2006-73

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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