- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00916981
Tratamiento de la pseudoartrosis atrófica por células preosteoblásticas
Tratamiento de fracturas de seudoartrosis refractarias mediante injerto de células preosteoblásticas: un estudio piloto.
El tratamiento de las fracturas de falta de unión, unión retardada y unión defectuosa de los huesos largos sigue siendo problemático. La definición de seudoartrosis es el fracaso de la consolidación de la fractura en seis meses en un paciente en el que no se había observado radiográficamente una reparación progresiva entre el tercer y el sexto mes después de la fractura. En primer lugar, se deben obtener buenas técnicas quirúrgicas para lograr una inmovilización estable y excluir la sepsis local. Entonces se requiere la estimulación del callo. Se han desarrollado numerosas técnicas que van desde intervenciones invasivas (incluida la fijación interna con el uso de injertos óseos o sustitutos de injertos óseos) hasta procedimientos no invasivos (ultrasonidos y campos electromagnéticos pulsados).
Recientemente, la terapia con células autólogas se presentó como un enfoque interesante. El concepto de tales terapias se basa en el efecto de las células madre presentes en la médula ósea y capaces de transformarse en células osteoblásticas. La técnica percutánea de injerto autólogo de médula ósea es una alternativa mínimamente invasiva capaz de producir una buena cicatrización de la fractura. La eficacia depende de la concentración en la célula progenitora reinyectada. Una optimización de este tipo de tratamiento podría lograrse utilizando una técnica para aumentar la diferenciación de las células de la médula ósea en preosteoblastos antes de la inyección in situ mediante un cultivo adecuado. Por lo tanto, nos gustaría iniciar un estudio piloto abierto sobre la viabilidad y la eficacia de la implantación de preosteoblastos en la pseudoartrosis. Existen dos presentaciones diferentes: la pseudoartrosis atrófica y la hipertrófica en relación con las características radiológicas de proliferación ósea en la punta de los fragmentos óseos. Algunos datos avalan que las pseudoartrosis atróficas e hipertróficas pueden tener diferentes factores fisiopatológicos. Así, en un primer momento solo evaluaríamos la forma atrófica y determinar en un estudio abierto el efecto de la implantación de preosteoblastos en la seudoartrosis atrófica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos a 30 pacientes que presenten una fractura de seudoartrosis atrófica de un hueso largo durante un mínimo de 6 meses.50 La extracción de ml de médula ósea se realizará bajo anestesia local 3 semanas antes de la implantación. Después de tres semanas de cultivo, se inyectarán células preosteoblásticas en el sitio de la seudoartrosis bajo control radioscópico, utilizando por vía percutánea un trépano de 3 mm.
Se respetará una inmovilización y no carga del hueso durante el primer mes después de la inyección. Si pudiera observarse callo en las radiografías, se permitirá la movilización parcial y carga de peso durante el segundo mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège
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Liege, Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de un hueso largo con curación insuficiente después de un mínimo de 6 meses.
- Ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de trastorno maligno en los últimos cinco años.
- Paciente que es positivo para una infección por VIH, hepatitis B o C.
- Reducción insuficiente de la fractura con fragmentos desplazados.
- Evidencia de sepsis local por parámetros biológicos y/o gammagrafía isotópica positiva con leucocitos marcados con indio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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progresión radiológica de la fusión ósea
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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mensual
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1, 2, 3, 4, 5, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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reducción del dolor mediante VAS
Periodo de tiempo: cada mes
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cada mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ref:2006-73
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