Trattamento della pseudoartrosi atrofica da parte delle cellule preosteoblastiche
Trattamento delle fratture non consolidate refrattarie mediante innesto di cellule pre-osteoblastiche: uno studio pilota.
Il trattamento delle fratture mancate, ritardate e mal consolidate delle ossa lunghe rimane problematico. La definizione di pseudoartrosi è una mancata guarigione della frattura in sei mesi in un paziente in cui la riparazione progressiva non era stata osservata radiograficamente tra il terzo e il sesto mese dopo la frattura. Prima di tutto buone tecniche chirurgiche sono l'immobilizzazione stabile che deve essere ottenuta e la sepsi locale esclusa. Quindi è necessaria la stimolazione del callo. Sono state sviluppate numerose tecniche che vanno dagli interventi invasivi (compresa la fissazione interna con l'uso di innesti ossei o sostituti di innesti ossei) a procedure non invasive (ultrasuoni e campi elettromagnetici pulsati).
Recentemente, la terapia cellulare autologa è stata presentata come un approccio interessante. Il concetto di tali terapie si basa sull'effetto delle cellule staminali presenti nel midollo osseo e in grado di essere trasformate in cellule osteoblastiche. La tecnica percutanea di innesto di midollo osseo autologo è un'alternativa minimamente invasiva in grado di produrre una buona guarigione della frattura. L'efficacia dipende dalla concentrazione nella cellula progenitrice reiniettata. Un'ottimizzazione di questo tipo di trattamento potrebbe essere ottenuta utilizzando una tecnica per aumentare la differenziazione delle cellule del midollo osseo nei preosteoblasti prima dell'iniezione in situ mediante un'adeguata coltura. Pertanto vorremmo avviare uno studio pilota aperto sulla fattibilità e l'efficacia dell'impianto di preosteoblasti in pseudoartrosi. Esistono due diverse presentazioni: la pseudoartrosi atrofica e ipertrofica in relazione alle caratteristiche radiologiche della proliferazione ossea all'estremità dei frammenti ossei. Alcuni dati supportano che le fratture pseudoartrose atrofiche e ipertrofiche potrebbero avere diversi fattori fisiopatologici. Quindi, in un primo tempo, valuteremo solo la forma atrofica e determineremo in uno studio aperto l'effetto dell'impianto di preosteoblasti nelle pseudoartrosi atrofiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recluteremo 30 pazienti con una frattura atrofica di mancato consolidamento delle ossa lunghe presente da almeno 6 mesi.50 ml di prelievo di midollo osseo saranno eseguiti in anestesia locale 3 settimane prima dell'impianto. Dopo tre settimane di coltura, le cellule preosteoblastiche saranno iniettate nella sede della pseudoartrosi sotto controllo radioscopico, utilizzando per via percutanea un trapano da 3 mm.
Durante il primo mese dopo l'iniezione sarà rispettata l'immobilizzazione e l'assenza di carico dell'osso. Se nelle radiografie è possibile osservare un callo, durante il secondo mese sarà consentita la mobilizzazione parziale e il carico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liège
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Liege, Liège, Belgio, 4000
- CHU Sart Tilman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura di un osso lungo con guarigione insufficiente dopo almeno 6 mesi.
- Essere in grado e disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di disturbo maligno negli ultimi cinque anni.
- Paziente positivo per un'infezione da HIV, epatite B o C.
- Riduzione insufficiente della frattura con frammenti spostati.
- Evidenza di sepsi locale mediante parametri biologici e/o scansione isotopica positiva utilizzando leucociti marcati con indio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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progressione radiologica della fusione ossea
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi
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mensile
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1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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riduzione del dolore mediante VAS
Lasso di tempo: ogni mese
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ogni mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ref:2006-73
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