Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba atrofického nesjednocení preosteoblastovými buňkami

22. února 2012 aktualizováno: Jean-Philippe Hauzeur

Léčba refrakterních non-union zlomenin štěpováním preosteoblastových buněk: pilotní studie.

Léčba neshojených, opožděných a malunionálních zlomenin dlouhých kostí zůstává problematická. Definice nezhojení je selhání hojení zlomeniny do šesti měsíců u pacienta, u kterého nebyla mezi třetím a šestým měsícem po zlomenině rentgenologicky pozorována progresivní reparace. Za prvé, dobré chirurgické techniky jsou stabilní, musí být zajištěna imobilizace a vyloučena lokální sepse. Poté je nutná stimulace kalusu. Byla vyvinuta řada technik od invazivních intervencí (včetně vnitřní fixace s použitím kostního štěpu nebo náhrad kostního štěpu) až po neinvazivní postupy (ultrazvuk a pulzní elektromagnetická pole).

Nedávno byla jako zajímavý přístup prezentována autologní buněčná terapie. Koncepce takových terapií je založena na účinku kmenových buněk přítomných v kostní dřeni a schopných transformace na buňky osteoblastů. Perkutánní technika autologního štěpování kostní dřeně je minimálně invazivní alternativou schopnou zajistit dobré zhojení zlomeniny. Účinnost je závislá na koncentraci v progenitorových buňkách, které byly znovu injikovány. Optimalizace tohoto typu léčby by mohlo být dosaženo použitím techniky pro zvýšení diferenciace buněk kostní dřeně v preosteoblastech před injekcí in situ adekvátní kulturou. Proto bychom rádi zahájili pilotní otevřenou studii o proveditelnosti a účinnosti implantace preosteoblastů do neujednocení. Existují dvě různé prezentace: atrofická a hypertrofická pseudoartróza ve vztahu s radiologickými rysy proliferace kosti na špičce kostních fragmentů. Některá data potvrzují, že atrofické a hypertrofické zlomeniny nesouvislosti mohou mít různé fyziopatologické faktory. Nejprve bychom tedy hodnotili pouze atrofickou formu a v otevřené studii určili účinek implantace preosteoblastů do atrofického nesjednocení.

Přehled studie

Detailní popis

Přijmeme 30 pacientů s atrofickou zlomeninou dlouhé kosti po dobu minimálně 6 měsíců.50 ml odběru kostní dřeně se provede v lokální anestezii 3 týdny před implantací. Po třech týdnech kultivace budou preosteoblastické buňky injikovány do místa pseudoartrózy pod radioskopickou kontrolou pomocí perkutánně 3 mm trephinu.

Během prvního měsíce po injekci bude respektována imobilizace a nenesení kosti. Pokud bylo možné na rentgenových snímcích pozorovat kalus, bude během druhého měsíce povolena částečná mobilizace a nesení váhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Liège
      • Liege, Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina dlouhé kosti s nedostatečným hojením po minimálně 6 měsících.
  • Být schopen a ochotný se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o maligním onemocnění v posledních pěti letech.
  • Pacient, který je pozitivní na infekci HIV, hepatitidu B nebo C.
  • Nedostatečná repozice zlomeniny s posunutými úlomky.
  • Důkaz lokální sepse biologickými parametry a/nebo pozitivním izotopovým skenem pomocí leukocytů značených indiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiologická progrese kostní fúze
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
měsíční
1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení bolesti pomocí VAS
Časové okno: každý měsíc
každý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ref:2006-73

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit