- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00916981
Léčba atrofického nesjednocení preosteoblastovými buňkami
Léčba refrakterních non-union zlomenin štěpováním preosteoblastových buněk: pilotní studie.
Léčba neshojených, opožděných a malunionálních zlomenin dlouhých kostí zůstává problematická. Definice nezhojení je selhání hojení zlomeniny do šesti měsíců u pacienta, u kterého nebyla mezi třetím a šestým měsícem po zlomenině rentgenologicky pozorována progresivní reparace. Za prvé, dobré chirurgické techniky jsou stabilní, musí být zajištěna imobilizace a vyloučena lokální sepse. Poté je nutná stimulace kalusu. Byla vyvinuta řada technik od invazivních intervencí (včetně vnitřní fixace s použitím kostního štěpu nebo náhrad kostního štěpu) až po neinvazivní postupy (ultrazvuk a pulzní elektromagnetická pole).
Nedávno byla jako zajímavý přístup prezentována autologní buněčná terapie. Koncepce takových terapií je založena na účinku kmenových buněk přítomných v kostní dřeni a schopných transformace na buňky osteoblastů. Perkutánní technika autologního štěpování kostní dřeně je minimálně invazivní alternativou schopnou zajistit dobré zhojení zlomeniny. Účinnost je závislá na koncentraci v progenitorových buňkách, které byly znovu injikovány. Optimalizace tohoto typu léčby by mohlo být dosaženo použitím techniky pro zvýšení diferenciace buněk kostní dřeně v preosteoblastech před injekcí in situ adekvátní kulturou. Proto bychom rádi zahájili pilotní otevřenou studii o proveditelnosti a účinnosti implantace preosteoblastů do neujednocení. Existují dvě různé prezentace: atrofická a hypertrofická pseudoartróza ve vztahu s radiologickými rysy proliferace kosti na špičce kostních fragmentů. Některá data potvrzují, že atrofické a hypertrofické zlomeniny nesouvislosti mohou mít různé fyziopatologické faktory. Nejprve bychom tedy hodnotili pouze atrofickou formu a v otevřené studii určili účinek implantace preosteoblastů do atrofického nesjednocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přijmeme 30 pacientů s atrofickou zlomeninou dlouhé kosti po dobu minimálně 6 měsíců.50 ml odběru kostní dřeně se provede v lokální anestezii 3 týdny před implantací. Po třech týdnech kultivace budou preosteoblastické buňky injikovány do místa pseudoartrózy pod radioskopickou kontrolou pomocí perkutánně 3 mm trephinu.
Během prvního měsíce po injekci bude respektována imobilizace a nenesení kosti. Pokud bylo možné na rentgenových snímcích pozorovat kalus, bude během druhého měsíce povolena částečná mobilizace a nesení váhy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Belgie, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina dlouhé kosti s nedostatečným hojením po minimálně 6 měsících.
- Být schopen a ochotný se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o maligním onemocnění v posledních pěti letech.
- Pacient, který je pozitivní na infekci HIV, hepatitidu B nebo C.
- Nedostatečná repozice zlomeniny s posunutými úlomky.
- Důkaz lokální sepse biologickými parametry a/nebo pozitivním izotopovým skenem pomocí leukocytů značených indiem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiologická progrese kostní fúze
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
měsíční
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení bolesti pomocí VAS
Časové okno: každý měsíc
|
každý měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liège, Belgium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ref:2006-73
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .