大うつ病におけるSSRI治療への反応を予測するための個別指標（PRISE-MD研究）
大うつ病におけるSSRIの有効性の個人化された反応指標
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は一般的な精神疾患であり、社会や個々の患者にとって大きな負担となります。 MDD の最初の薬物療法は効果がないことが多く、他の薬物療法を試す必要性が生じます。 これは苦痛を長引かせ、機能障害を継続させ、再発のリスクと人々が治療を放棄するリスクの両方を増加させます。 臨床医の決定を予測して導くための治療効果の可能性のある生物学的マーカーを持つことは、MDD患者が治療の失敗を経験する可能性を減らすでしょう. この研究では、投薬治療の 1 週間後に行われた定量的脳波 (QEEG) 測定値が、うつ病治療薬による完全な治療レジメンの有効性を予測できるかどうかをテストします。
この研究への参加は8週間続きます。 最初の研究訪問で、参加者はベースライン評価を受けます。 これらの評価には、現在の状態、病歴および精神病歴、過去および現在の投薬治療に関するインタビューが含まれます。尿検査;うつ病の症状やその他の考えられる症状に関するアンケート。 治験担当医は、各参加者の個々のプロファイルに基づいて、他の評価を求める場合があります。
参加者はその後、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）と呼ばれる抗うつ薬の一種であるエスシタロプラムによる1週間の治療を完了します。 最初の訪問時と 1 週間のエスシタロプラム治療の後に、参加者は脳の電気的活動を測定する脳波図 (EEG) を受けます。 EEG から得られた特定の測定値に基づいて、抗うつ治療反応 (ATR) スコアが計算されます。
その後、参加者は 2 つの治療グループに分けられます。エスシタロプラムの投与を継続するグループと、非 SSRI 抗うつ薬であるブプロピオン XL による治療を開始するグループです。 両方のグループの治療は8週間続き、その間、参加者は7回の研究訪問に参加します。 これらの治験訪問では、参加者は、治療の感想、副作用、および利益について尋ねられます。 研究担当医師が必要と判断した場合は、身体検査、臨床検査、EEG などのさらなる検査が実施されることがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Semel Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) に基づく大うつ病性障害 (MDD) の診断に関する DSM-IV 基準に適合
- うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己評価版 (QIDS-SR16) で 12 以上のスコア
除外基準:
- 身体検査、心電図（ECG）、実験室の安全性テスト、およびシステムのレビューから必要に応じて決定された、試験への完全な参加を妨げる深刻なまたは不安定な医学的疾患
- -精神的または法的に無能力であり、したがってインフォームドコンセントを与えることができない
- 神経性無食欲症、神経性過食症、強迫性障害、認知障害、双極性障害、精神病性障害、または精神病性の特徴を伴う大うつ病のDSM-IV基準を満たしています
- -プロトコルの完了を妨げるDSM-IV軸II障害の診断
- -過去9か月以内に薬物依存または薬物乱用の診断基準を満たしていた
- -現在の向精神薬で安定して寛解している
- -過去6か月以内に一連の電気けいれん療法（ECT）を受けました
- 過去 2 か月以内に現在のうつ病エピソードの精神療法を開始した
- -うつ病の現在のエピソード中に治験薬の適切な試験で治療失敗を経験した、または現在のエピソードでエスシタロプラムに耐えられなかった
- -選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の過去の使用中の低ナトリウム血症を含む、いずれかの治験薬の使用に対する既知の禁忌
- -過去4週間以内にフルオキセチンまたはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）で治療された
- -心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、または血液の病気を含む深刻なまたは不安定な医学的疾患の存在 脳機能に重大な影響を与えるか、研究結果の解釈を妨げるほど深刻な疾患
- -発作、脳手術、頭蓋骨骨折、重大な頭部外傷、または異常な脳波（EEG）の病歴
- 現在妊娠中または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊手段を使用していない (例: 経口避妊薬またはインプラント、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、子宮内避妊器具 [IUD]、過去の卵管結紮、精管切除術のパートナー)
- 母乳育児
- 研究者のいずれかの直接の指導、監督、または雇用下にある大学生または職員
- 入院が必要（例えば、自分自身または他の人に差し迫った危険をもたらす）
- 初期の定量的 EEG (QEEG) はアーティファクトで汚染されているため、バイオマーカーの決定は不可能です
- 脳機能に影響を与えることが知られている薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1
参加者は 1 週間のエスシタロプラム治療を受け、その後 8 週間のエスシタロプラム治療を受けます。
|
1日あたり10mgの固定用量
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
参加者は、エスシタロプラムによる 1 週間の治療を受けてから、ブプロピオン XL による 8 週間の治療を受けます。
|
1日あたり10mgの固定用量
他の名前：
1 日 150 mg の固定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) のスコア
時間枠：8週間にわたって9回測定
|
8週間にわたって9回測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床医が評価したうつ病の症状のインベントリに関するスコア (IDS-C30)
時間枠：8週間にわたって9回測定
|
8週間にわたって9回測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ian A. Cook, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH085925 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- 09-03-022-01
- DSIR 84-CT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。