Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlige indikatorer til at forudsige respons på SSRI-behandling ved svær depression (PRISE-MD-undersøgelsen)

4. februar 2013 opdateret af: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Personlige responsindikatorer for SSRI-effektivitet ved svær depression

Denne undersøgelse vil undersøge, om målinger af hjernens elektriske signaler taget efter en uges antidepressiv medicinbehandling kan forudsige, om et komplet behandlingsregime vil være effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig psykiatrisk sygdom med høje omkostninger for samfundet og den enkelte patient. Indledende medicinbehandlinger for MDD er ofte ineffektive, hvilket udløser et behov for at prøve anden medicin. Dette forlænger lidelsen, fortsætter funktionsnedsættelsen og øger både risikoen for tilbagefald og risikoen for, at folk opgiver behandlingen. At have en biologisk markør for sandsynlig behandlingseffektivitet til at forudsige og vejlede klinikeres beslutninger ville reducere sandsynligheden for, at mennesker med MDD oplever mislykkede behandlinger. Denne undersøgelse vil teste, om kvantitative elektroencefalogram (QEEG) foranstaltninger taget efter 1 uges medicinbehandling kan forudsige effektiviteten af ​​et komplet behandlingsregime med depressionsmedicin.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 8 uger. Ved det første studiebesøg vil deltagerne gennemgå baseline-vurderinger. Disse vurderinger vil omfatte et interview om nuværende tilstand, medicinsk og psykiatrisk historie og tidligere og nuværende medicinbehandlinger; en urinprøve; og spørgeskemaer om depressionssymptomer og andre mulige symptomer. Studielægen kan bede om andre vurderinger baseret på hver enkelt deltagers individuelle profil.

Deltagerne vil derefter gennemføre en 1-uges behandling med escitalopram, en type antidepressiv medicin kaldet en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI). Ved det første besøg og igen efter den ugelange escitaloprambehandling vil deltagerne gennemgå et elektroencefalogram (EEG), som måler hjernens elektriske aktivitet. Baseret på visse målinger opnået fra EEG, vil en antidepressiv behandlingsrespons (ATR) score blive beregnet.

Deltagerne vil derefter blive opdelt i to behandlingsgrupper: dem, der fortsætter med at få escitalopram, og dem, der begynder behandling med bupropion XL, en antidepressiv medicin uden SSRI. Behandlingen for begge grupper varer 8 uger, hvor deltagerne vil deltage i syv studiebesøg. Ved disse studiebesøg vil deltagerne blive spurgt om, hvordan de har det, bivirkninger og gavn af behandlingen. Yderligere tests - såsom en fysisk undersøgelse, laboratorietest eller EEG - kan udføres, hvis undersøgelsens læger mener, at de er nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for diagnosticering af svær depressiv lidelse (MDD) baseret på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Score større end eller lig med 12 på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated version (QIDS-SR16)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, der ville forhindre fuldstændig deltagelse i forsøget, bestemt efter behov ud fra fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), laboratoriesikkerhedstest og gennemgang af systemer
  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig og derfor ude af stand til at give informeret samtykke
  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for anorexia nervosa, bulimia nervosa, obsessiv-kompulsiv lidelse, enhver kognitiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller svær depression med psykotiske træk
  • Diagnose af en DSM-IV akse II lidelse, der ville forstyrre fuldførelsen af ​​protokollen
  • Ville have opfyldt kriterierne for en diagnose af stofafhængighed eller stofmisbrug inden for de foregående 9 måneder
  • Stabil og i remission på nuværende psykotrope medicin(er)
  • Har haft et forløb med elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for de seneste 6 måneder
  • Påbegyndt psykoterapi for den aktuelle depressive episode inden for de seneste 2 måneder
  • Har oplevet behandlingssvigt med en passende afprøvning af enhver undersøgelsesmedicin under den aktuelle episode af depression eller har undladt at tolerere escitalopram i den aktuelle episode
  • Kendt kontraindikation for brug af et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, herunder hyponatriæmi under tidligere brug af en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI)
  • Behandlet med fluoxetin eller en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for de seneste 4 uger
  • Tilstedeværelse af en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder hjerte-, lever-, nyre-, luftvejs-, endokrine, neurologiske eller blodsygdomme, der er alvorlige nok til at påvirke hjernefunktionen markant eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Anamnese med anfald, hjernekirurgi, kraniebrud, betydelig hovedtraume eller unormalt elektroencefalogram (EEG)
  • I øjeblikket gravid eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. p-piller eller implantat, kondom, mellemgulv, sæddræbende middel, intrauterin enhed [IUD], forbigående tubal ligering, partner med vasektomi)
  • Amning
  • Universitetsstuderende eller ansat direkte under instruktion, supervision eller ansættelse af en af ​​efterforskerne
  • Kræver hospitalsindlæggelse (udgør f.eks. en overhængende fare for dig selv eller andre)
  • Indledende kvantitativ EEG (QEEG) er kontamineret med artefakter, så bestemmelse af biomarkøren er udelukket
  • Brug af medicin, der vides at påvirke hjernens funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagerne får en 1-uges behandling med escitalopram og derefter en 8-ugers behandling med escitalopram.
Medicin: Escitalopram
Fast dosis på 10 mg pr. dag
Andre navne:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagerne får en 1-uges behandling med escitalopram og derefter en 8-ugers behandling med bupropion XL.
Medicin: Escitalopram
Fast dosis på 10 mg pr. dag
Andre navne:
  • Lexapro
Medicin: Bupropion XL
Fast dosis på 150 mg pr. dag
Andre navne:
  • Wellbutrin XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Målt ni gange over 8 uger
Målt ni gange over 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på opgørelse af depressiv symptomatologi-kliniker vurderet (IDS-C30)
Tidsramme: Målt ni gange over 8 uger
Målt ni gange over 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian A. Cook, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (SKØN)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH085925 (NIH)
  • 09-03-022-01
  • DSIR 84-CT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner