- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00917059
Personlige indikatorer til at forudsige respons på SSRI-behandling ved svær depression (PRISE-MD-undersøgelsen)
Personlige responsindikatorer for SSRI-effektivitet ved svær depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig psykiatrisk sygdom med høje omkostninger for samfundet og den enkelte patient. Indledende medicinbehandlinger for MDD er ofte ineffektive, hvilket udløser et behov for at prøve anden medicin. Dette forlænger lidelsen, fortsætter funktionsnedsættelsen og øger både risikoen for tilbagefald og risikoen for, at folk opgiver behandlingen. At have en biologisk markør for sandsynlig behandlingseffektivitet til at forudsige og vejlede klinikeres beslutninger ville reducere sandsynligheden for, at mennesker med MDD oplever mislykkede behandlinger. Denne undersøgelse vil teste, om kvantitative elektroencefalogram (QEEG) foranstaltninger taget efter 1 uges medicinbehandling kan forudsige effektiviteten af et komplet behandlingsregime med depressionsmedicin.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 8 uger. Ved det første studiebesøg vil deltagerne gennemgå baseline-vurderinger. Disse vurderinger vil omfatte et interview om nuværende tilstand, medicinsk og psykiatrisk historie og tidligere og nuværende medicinbehandlinger; en urinprøve; og spørgeskemaer om depressionssymptomer og andre mulige symptomer. Studielægen kan bede om andre vurderinger baseret på hver enkelt deltagers individuelle profil.
Deltagerne vil derefter gennemføre en 1-uges behandling med escitalopram, en type antidepressiv medicin kaldet en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI). Ved det første besøg og igen efter den ugelange escitaloprambehandling vil deltagerne gennemgå et elektroencefalogram (EEG), som måler hjernens elektriske aktivitet. Baseret på visse målinger opnået fra EEG, vil en antidepressiv behandlingsrespons (ATR) score blive beregnet.
Deltagerne vil derefter blive opdelt i to behandlingsgrupper: dem, der fortsætter med at få escitalopram, og dem, der begynder behandling med bupropion XL, en antidepressiv medicin uden SSRI. Behandlingen for begge grupper varer 8 uger, hvor deltagerne vil deltage i syv studiebesøg. Ved disse studiebesøg vil deltagerne blive spurgt om, hvordan de har det, bivirkninger og gavn af behandlingen. Yderligere tests - såsom en fysisk undersøgelse, laboratorietest eller EEG - kan udføres, hvis undersøgelsens læger mener, at de er nødvendige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV kriterier for diagnosticering af svær depressiv lidelse (MDD) baseret på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Score større end eller lig med 12 på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated version (QIDS-SR16)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, der ville forhindre fuldstændig deltagelse i forsøget, bestemt efter behov ud fra fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), laboratoriesikkerhedstest og gennemgang af systemer
- Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig og derfor ude af stand til at give informeret samtykke
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for anorexia nervosa, bulimia nervosa, obsessiv-kompulsiv lidelse, enhver kognitiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller svær depression med psykotiske træk
- Diagnose af en DSM-IV akse II lidelse, der ville forstyrre fuldførelsen af protokollen
- Ville have opfyldt kriterierne for en diagnose af stofafhængighed eller stofmisbrug inden for de foregående 9 måneder
- Stabil og i remission på nuværende psykotrope medicin(er)
- Har haft et forløb med elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for de seneste 6 måneder
- Påbegyndt psykoterapi for den aktuelle depressive episode inden for de seneste 2 måneder
- Har oplevet behandlingssvigt med en passende afprøvning af enhver undersøgelsesmedicin under den aktuelle episode af depression eller har undladt at tolerere escitalopram i den aktuelle episode
- Kendt kontraindikation for brug af et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, herunder hyponatriæmi under tidligere brug af en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI)
- Behandlet med fluoxetin eller en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for de seneste 4 uger
- Tilstedeværelse af en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder hjerte-, lever-, nyre-, luftvejs-, endokrine, neurologiske eller blodsygdomme, der er alvorlige nok til at påvirke hjernefunktionen markant eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Anamnese med anfald, hjernekirurgi, kraniebrud, betydelig hovedtraume eller unormalt elektroencefalogram (EEG)
- I øjeblikket gravid eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. p-piller eller implantat, kondom, mellemgulv, sæddræbende middel, intrauterin enhed [IUD], forbigående tubal ligering, partner med vasektomi)
- Amning
- Universitetsstuderende eller ansat direkte under instruktion, supervision eller ansættelse af en af efterforskerne
- Kræver hospitalsindlæggelse (udgør f.eks. en overhængende fare for dig selv eller andre)
- Indledende kvantitativ EEG (QEEG) er kontamineret med artefakter, så bestemmelse af biomarkøren er udelukket
- Brug af medicin, der vides at påvirke hjernens funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagerne får en 1-uges behandling med escitalopram og derefter en 8-ugers behandling med escitalopram.
|
Fast dosis på 10 mg pr. dag
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagerne får en 1-uges behandling med escitalopram og derefter en 8-ugers behandling med bupropion XL.
|
Fast dosis på 10 mg pr. dag
Andre navne:
Fast dosis på 150 mg pr. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Score på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Målt ni gange over 8 uger
|
Målt ni gange over 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Score på opgørelse af depressiv symptomatologi-kliniker vurderet (IDS-C30)
Tidsramme: Målt ni gange over 8 uger
|
Målt ni gange over 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian A. Cook, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Citalopram
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH085925 (NIH)
- 09-03-022-01
- DSIR 84-CT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Escitalopram
-
Perry RenshawAfsluttetDepression | Stofbrug | Dobbelt diagnoseForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTeenager | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanAfsluttetHoved- og halskræftTaiwan
-
Chonnam National University HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelseKorea, Republikken
-
Shanghai 7th People's HospitalIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse, majorKina
-
University of NebraskaRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuFarmakogenetisk test
-
Shanghai Mental Health CenterRekruttering
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet