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Indicatori personalizzati per prevedere la risposta al trattamento con SSRI nella depressione maggiore (lo studio PRISE-MD)

4 febbraio 2013 aggiornato da: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Indicatori di risposta personalizzati dell'efficacia degli SSRI nella depressione maggiore

Questo studio esaminerà se le misure dei segnali elettrici cerebrali prese dopo una settimana di trattamento con farmaci antidepressivi possono prevedere se un regime di trattamento completo sarà efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia psichiatrica comune con un costo elevato per la società e per i singoli pazienti. I trattamenti farmacologici iniziali per MDD sono spesso inefficaci, determinando la necessità di provare altri farmaci. Ciò estende la sofferenza, continua la disabilità funzionale e aumenta sia il rischio di ricaduta sia il rischio che le persone abbandonino il trattamento. Avere un marcatore biologico della probabile efficacia del trattamento per prevedere e guidare le decisioni dei medici ridurrebbe la probabilità che le persone con MDD subiscano trattamenti infruttuosi. Questo studio verificherà se le misure dell'elettroencefalogramma quantitativo (QEEG) prese dopo 1 settimana di trattamento farmacologico possono prevedere l'efficacia di un regime di trattamento completo con farmaci per la depressione.

La partecipazione a questo studio durerà 8 settimane. Alla prima visita di studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base. Queste valutazioni includeranno un'intervista sulla condizione attuale, sulla storia medica e psichiatrica e sui trattamenti farmacologici passati e attuali; un esame delle urine; e questionari sui sintomi della depressione e altri possibili sintomi. Il medico dello studio può richiedere altre valutazioni in base al profilo individuale di ciascun partecipante.

I partecipanti completeranno quindi un trattamento di 1 settimana con escitalopram, un tipo di farmaco antidepressivo chiamato inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). Alla prima visita e di nuovo dopo il trattamento con escitalopram di una settimana, i partecipanti saranno sottoposti a un elettroencefalogramma (EEG), che misura l'attività elettrica cerebrale. Sulla base di alcune misurazioni ottenute dall'EEG, verrà calcolato un punteggio di risposta al trattamento antidepressivo (ATR).

I partecipanti saranno quindi divisi in due gruppi di trattamento: quelli che continuano a ricevere escitalopram e quelli che iniziano il trattamento con bupropione XL, un farmaco antidepressivo non SSRI. Il trattamento per entrambi i gruppi durerà 8 settimane, durante le quali i partecipanti parteciperanno a sette visite di studio. Durante queste visite di studio, ai partecipanti verrà chiesto come si sentono, gli effetti collaterali e traggono beneficio dal trattamento. Ulteriori test, come un esame fisico, test di laboratorio o EEG, possono essere eseguiti se i medici dello studio ritengono che siano necessari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Semel Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la diagnosi del disturbo depressivo maggiore (MDD) basato sulla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Punteggio maggiore o uguale a 12 nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated version (QIDS-SR16)

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave o instabile che impedirebbe la completa partecipazione allo studio, determinata secondo necessità da esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), test di sicurezza di laboratorio e revisione dei sistemi
  • Mentalmente o legalmente incapace e quindi incapace di prestare il consenso informato
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo ossessivo-compulsivo, qualsiasi disturbo cognitivo, disturbo bipolare, disturbo psicotico o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche
  • Diagnosi di un disturbo dell'asse II del DSM-IV che interferirebbe con il completamento del protocollo
  • Avrebbe soddisfatto i criteri per una diagnosi di tossicodipendenza o abuso di sostanze nei 9 mesi precedenti
  • Stabile e in remissione con gli attuali farmaci psicotropi
  • Ha avuto un ciclo di terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 6 mesi
  • Psicoterapia iniziata per l'attuale episodio depressivo negli ultimi 2 mesi
  • Ha sperimentato un fallimento del trattamento con una prova adeguata di qualsiasi farmaco in studio durante l'attuale episodio di depressione o non è riuscito a tollerare escitalopram nell'attuale episodio
  • Controindicazione nota per l'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusa l'iponatriemia durante l'uso precedente di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
  • Trattati con fluoxetina o un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di una malattia medica grave o instabile, tra cui malattie cardiache, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o del sangue abbastanza gravi da influenzare in modo significativo la funzione cerebrale o da interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Storia di convulsioni, chirurgia cerebrale, frattura del cranio, trauma cranico significativo o elettroencefalogramma anomalo (EEG)
  • Attualmente incinta o in età fertile e che non utilizza un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, pillola contraccettiva orale o impianto, preservativo, diaframma, spermicida, dispositivo intrauterino [IUD], legatura delle tube precedente, partner con vasectomia)
  • Allattamento al seno
  • Studente universitario o membro del personale direttamente sotto istruzione, supervisione o impiego di uno qualsiasi degli investigatori
  • Richiede il ricovero in ospedale (ad esempio, rappresenta un pericolo imminente per sé o per gli altri)
  • L'EEG quantitativo iniziale (QEEG) è contaminato da artefatti in modo che la determinazione del biomarcatore sia preclusa
  • Uso di farmaci noti per influenzare la funzione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
I partecipanti riceveranno un trattamento di 1 settimana di escitalopram e poi un trattamento di 8 settimane con escitalopram.
Droga: Escitalopram
Dose fissa di 10 mg al giorno
Altri nomi:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATORE: 2
I partecipanti riceveranno un trattamento di 1 settimana con escitalopram e poi un trattamento di 8 settimane con bupropione XL.
Droga: Escitalopram
Dose fissa di 10 mg al giorno
Altri nomi:
  • Lexapro
Droga: Bupropione XL
Dose fissa di 150 mg al giorno
Altri nomi:
  • Wellbutrin XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Misurato nove volte in 8 settimane
Misurato nove volte in 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio sull'inventario della sintomatologia depressiva valutato dai clinici (IDS-C30)
Lasso di tempo: Misurato nove volte in 8 settimane
Misurato nove volte in 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian A. Cook, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH085925 (NIH)
  • 09-03-022-01
  • DSIR 84-CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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