Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlige indikatorer for å forutsi respons på SSRI-behandling ved alvorlig depresjon (PRISE-MD-studien)

4. februar 2013 oppdatert av: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Personlig tilpassede responsindikatorer for SSRI-effektivitet ved alvorlig depresjon

Denne studien vil undersøke om mål på hjernens elektriske signaler tatt etter en uke med antidepressiv medisinbehandling kan forutsi om et fullstendig behandlingsregime vil være effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig psykiatrisk sykdom med høye kostnader for samfunnet og enkeltpasienter. Innledende medisinbehandlinger for MDD er ofte ineffektive, noe som utløser et behov for å prøve andre medisiner. Dette forlenger lidelse, fortsetter funksjonshemming, og øker både risikoen for tilbakefall og risikoen for at folk slutter med behandlingen. Å ha en biologisk markør for sannsynlig behandlingseffektivitet for å forutsi og veilede klinikeres beslutninger vil redusere sannsynligheten for at personer med MDD opplever mislykkede behandlinger. Denne studien vil teste om kvantitative elektroencefalogram (QEEG)-tiltak tatt etter 1 ukes medikamentbehandling kan forutsi effektiviteten av et fullstendig behandlingsregime med depresjonsmedisiner.

Deltakelse i denne studien vil vare i 8 uker. Ved det første studiebesøket vil deltakerne gjennomgå baseline-vurderinger. Disse vurderingene vil inkludere et intervju om nåværende tilstand, medisinsk og psykiatrisk historie, og tidligere og nåværende medisinbehandlinger; en urinprøve; og spørreskjemaer om depresjonssymptomer og andre mulige symptomer. Studielegen kan be om andre vurderinger basert på hver enkelt deltakers individuelle profil.

Deltakerne vil deretter fullføre en 1-ukes behandling med escitalopram, en type antidepressiv medisin som kalles en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI). Ved første besøk og igjen etter den ukelange escitaloprambehandlingen vil deltakerne gjennomgå et elektroencefalogram (EEG), som måler hjernens elektriske aktivitet. Basert på visse målinger hentet fra EEG, vil en score for antidepressiv behandlingsrespons (ATR) bli beregnet.

Deltakerne vil da bli delt inn i to behandlingsgrupper: de som fortsetter å få escitalopram og de som begynner behandling med bupropion XL, et ikke-SSRI antidepressivt medikament. Behandling for begge gruppene vil vare i 8 uker, hvor deltakerne vil delta på syv studiebesøk. Ved disse studiebesøkene vil deltakerne bli spurt om hvordan de har det, bivirkninger og nytte av behandlingen. Ytterligere tester - for eksempel en fysisk eksamen, laboratorietest eller EEG - kan utføres hvis studieleger mener de er nødvendige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-kriterier for diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) basert på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Poeng høyere enn eller lik 12 på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated version (QIDS-SR16)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom som ville forhindre fullstendig deltakelse i forsøket, bestemt etter behov fra fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), laboratorietester og gjennomgang av systemer
  • Psykisk eller juridisk ufør og derfor ute av stand til å gi informert samtykke
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for anorexia nervosa, bulimia nervosa, tvangslidelser, enhver kognitiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper
  • Diagnose av en DSM-IV-akse II-lidelse som ville forstyrre fullføringen av protokollen
  • Ville ha oppfylt kriteriene for en diagnose av rusavhengighet eller rusmisbruk i løpet av de siste 9 månedene
  • Stabil og i remisjon på gjeldende psykotrope medisin(er)
  • Har hatt et kur med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av de siste 6 månedene
  • Startet psykoterapi for den aktuelle depressive episoden i løpet av de siste 2 månedene
  • Har opplevd behandlingssvikt med en adekvat utprøving av alle studiemedisiner under den nåværende episoden av depresjon eller har ikke tolerert escitalopram i den nåværende episoden
  • Kjent kontraindikasjon for bruk av noen av studiemedikamentene, inkludert hyponatremi under tidligere bruk av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
  • Behandlet med fluoksetin eller en monoaminoksidasehemmer (MAOI) i løpet av de siste 4 ukene
  • Tilstedeværelse av en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert hjerte-, lever-, nyre-, luftveis-, endokrin-, nevrologisk eller blodsykdom som er alvorlig nok til å påvirke hjernefunksjonen betydelig eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Historie med anfall, hjernekirurgi, hodeskallebrudd, betydelig hodetraume eller unormalt elektroencefalogram (EEG)
  • For øyeblikket gravid eller i fertil alder og ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. p-piller eller implantat, kondom, diafragma, spermicid, intrauterin enhet [IUD], forbi tubal ligering, partner med vasektomi)
  • Amming
  • Universitetsstudent eller ansatt direkte under instruksjon, veiledning eller ansettelse av noen av etterforskerne
  • Krever sykehusinnleggelse (utgjør f.eks. en overhengende fare for seg selv eller andre)
  • Innledende kvantitativ EEG (QEEG) er kontaminert med artefakter slik at bestemmelse av biomarkøren er utelukket
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke hjernens funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltakerne får 1 ukes behandling med escitalopram og deretter 8 ukers behandling med escitalopram.
Legemiddel: Escitalopram
Fast dose på 10 mg per dag
Andre navn:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltakerne får 1 ukes behandling med escitalopram og deretter 8 ukers behandling med bupropion XL.
Legemiddel: Escitalopram
Fast dose på 10 mg per dag
Andre navn:
  • Lexapro
Legemiddel: Bupropion XL
Fast dose på 150 mg per dag
Andre navn:
  • Wellbutrin XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poeng på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Målt ni ganger over 8 uker
Målt ni ganger over 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poengsum på inventar av depressiv symptomatologi-kliniker vurdert (IDS-C30)
Tidsramme: Målt ni ganger over 8 uker
Målt ni ganger over 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian A. Cook, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH085925 (NIH)
  • 09-03-022-01
  • DSIR 84-CT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere