주요 우울증에서 SSRI 치료에 대한 반응 예측을 위한 맞춤형 지표(PRISE-MD 연구)
주요 우울증에서 SSRI 효과의 개인화된 응답 지표
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 사회 및 개별 환자에게 높은 비용을 초래하는 일반적인 정신 질환입니다. MDD에 대한 초기 약물 치료는 종종 효과가 없으므로 다른 약물을 시도해야 합니다. 이것은 고통을 연장시키고 기능 장애를 지속시키며 재발 위험과 사람들이 치료를 포기할 위험을 모두 증가시킵니다. 임상의의 결정을 예측하고 안내하기 위해 가능한 치료 효과의 생물학적 마커를 갖는 것은 MDD를 가진 사람들이 실패한 치료를 경험할 가능성을 줄일 것입니다. 이 연구는 약물 치료 1주 후에 취한 정량적 뇌파도(QEEG) 측정이 우울증 약물을 사용한 전체 치료 요법의 효과를 예측할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
이 연구 참여는 8주간 지속됩니다. 첫 번째 연구 방문에서 참가자는 기본 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가에는 현재 상태, 의료 및 정신과 병력, 과거 및 현재 약물 치료에 대한 인터뷰가 포함됩니다. 소변 검사; 우울증 증상 및 기타 가능한 증상에 대한 설문지. 연구 의사는 각 참가자의 개인 프로필을 기반으로 다른 평가를 요청할 수 있습니다.
그런 다음 참가자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)라고 하는 항우울제의 일종인 에스시탈로프람으로 1주간 치료를 완료합니다. 첫 번째 방문과 일주일 간의 에스시탈로프람 치료 후 참가자는 뇌의 전기적 활동을 측정하는 뇌파도(EEG)를 받게 됩니다. EEG에서 얻은 특정 측정값을 기반으로 항우울제 치료 반응(ATR) 점수가 계산됩니다.
그런 다음 참가자는 에스시탈로프람을 계속 투여받는 그룹과 비SSRI 항우울제인 부프로피온 XL로 치료를 시작하는 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹에 대한 치료는 8주 동안 지속되며, 이 기간 동안 참가자는 7번의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 이 연구 방문에서 참가자는 기분, 부작용 및 치료의 이점에 대해 질문을 받습니다. 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 신체 검사, 실험실 검사 또는 EEG와 같은 추가 검사를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Semel Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 기반한 주요 우울 장애(MDD) 진단을 위한 DSM-IV 기준 충족
- 우울 증상의 빠른 목록 - 자체 평가 버전(QIDS-SR16)에서 12점 이상
제외 기준:
- 신체 검사, 심전도(ECG), 검사실 안전 검사 및 시스템 검토를 통해 필요에 따라 결정된 임상시험에 완전한 참여를 방해하는 심각하거나 불안정한 의학적 질병
- 정신적 또는 법적으로 무능력하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 신경성 거식증, 신경성 폭식증, 강박 장애, 모든 인지 장애, 양극성 장애, 정신병 장애 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 프로토콜 완료를 방해하는 DSM-IV 축 II 장애의 진단
- 지난 9개월 이내에 약물 의존 또는 약물 남용 진단 기준을 충족했을 것
- 현재 향정신성 약물에 대해 안정적이고 차도 있음
- 지난 6개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받았음
- 지난 2개월 이내에 현재 우울 삽화에 대한 심리 치료를 시작함
- 현재 우울증 에피소드 동안 연구 약물의 적절한 시도로 치료 실패를 경험했거나 현재 에피소드에서 에스시탈로프람을 내약하지 못했습니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 과거 사용 중 저나트륨혈증을 포함하여 연구 약물 사용에 대해 알려진 금기 사항
- 지난 4주 이내에 플루옥세틴 또는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)로 치료받은 경우
- 심장, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액 질환을 포함하여 뇌 기능에 현저한 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 방해할 정도로 심각하거나 불안정한 의학적 질병의 존재
- 발작, 뇌 수술, 두개골 골절, 심각한 두부 외상 또는 비정상적인 뇌파도(EEG)의 병력
- 현재 임신 중이거나 가임기이며 의학적으로 허용되는 피임 수단(예: 경구 피임약 또는 임플란트, 콘돔, 다이어프램, 살정제, 자궁 내 장치[IUD], 과거 난관 결찰, 정관 수술 파트너)을 사용하지 않음
- 모유 수유
- 조사관의 지시, 감독 또는 고용을 직접적으로 받는 대학생 또는 교직원
- 입원이 필요함(예: 자신이나 타인에게 급박한 위험을 초래함)
- 초기 정량적 EEG(QEEG)는 인공물로 오염되어 바이오마커 결정이 불가능합니다.
- 뇌 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
참가자는 에스시탈로프람으로 1주 치료를 받은 후 에스시탈로프람으로 8주 치료를 받게 됩니다.
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하루에 10mg의 고정 용량
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
참가자는 에스시탈로프람으로 1주 치료를 받은 후 부프로피온 XL로 8주 치료를 받게 됩니다.
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하루에 10mg의 고정 용량
다른 이름들:
하루 150mg의 고정 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수
기간: 8주간 9회 측정
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8주간 9회 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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우울 증상-임상 등급 목록(IDS-C30)에 대한 점수
기간: 8주간 9회 측정
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8주간 9회 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian A. Cook, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH085925 (NIH : 국립보건원)
- 09-03-022-01
- DSIR 84-CT
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에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South...모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한