预测严重抑郁症对 SSRI 治疗反应的个性化指标（PRISE-MD 研究）
严重抑郁症中 SSRI 有效性的个性化反应指标
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 是一种常见的精神疾病，给社会和患者个人带来了高昂的代价。 MDD 的初始药物治疗通常无效，因此需要尝试其他药物。 这会延长痛苦、继续功能性残疾，并增加复发风险和人们放弃治疗的风险。 拥有可能的治疗效果的生物标志物来预测和指导临床医生的决定将减少患有 MDD 的人经历不成功治疗的可能性。 这项研究将测试药物治疗 1 周后采取的定量脑电图 (QEEG) 测量是否可以预测抑郁症药物完整治疗方案的有效性。
参与本研究将持续 8 周。 在第一次研究访问时，参与者将接受基线评估。 这些评估将包括对现状、医疗和精神病史以及过去和现在的药物治疗的采访；尿检；以及有关抑郁症状和其他可能症状的问卷调查。 研究医生可能会根据每个参与者的个人资料要求进行其他评估。
然后，参与者将完成为期 1 周的艾司西酞普兰治疗，艾司西酞普兰是一种称为选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 的抗抑郁药物。 在第一次访问和为期一周的艾司西酞普兰治疗后再次访问时，参与者将接受脑电图 (EEG)，测量脑电活动。 根据从脑电图获得的某些测量值，将计算抗抑郁治疗反应 (ATR) 评分。
然后将参与者分为两个治疗组：继续接受依他普仑治疗的组和开始使用安非他酮 XL（一种非 SSRI 抗抑郁药）治疗的组。 两组的治疗将持续 8 周，在此期间参与者将参加七次研究访问。 在这些研究访问中，参与者将被问及他们的感受、副作用以及从治疗中获益的情况。 如果研究医生认为有必要，可以进行进一步的测试，例如体检、实验室测试或脑电图。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Semel Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合基于迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的重度抑郁症 (MDD) 诊断标准 DSM-IV
- 抑郁症状快速盘点 - 自评版 (QIDS-SR16) 得分大于或等于 12
排除标准：
- 根据需要通过体格检查、心电图 (ECG)、实验室安全测试和系统审查确定的严重或不稳定的内科疾病会妨碍完全参与试验
- 精神上或法律上无行为能力，因此无法给予知情同意
- 符合 DSM-IV 神经性厌食症、神经性贪食症、强迫症、任何认知障碍、双相情感障碍、精神病或具有精神病特征的重度抑郁症的标准
- 诊断出会干扰方案完成的 DSM-IV 轴 II 障碍
- 在过去 9 个月内符合药物依赖或药物滥用的诊断标准
- 目前的精神药物治疗稳定且缓解
- 在过去 6 个月内接受过电休克疗法 (ECT)
- 在过去 2 个月内开始对当前抑郁发作进行心理治疗
- 在当前抑郁症发作期间对任何研究药物进行充分试验后经历过治疗失败，或者在当前发作期间未能耐受艾司西酞普兰
- 使用任何研究药物的已知禁忌症，包括过去使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 期间的低钠血症
- 在过去 4 周内接受过氟西汀或单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗
- 存在严重或不稳定的医学疾病，包括心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液疾病，严重到足以显着影响大脑功能或干扰研究结果的解释
- 癫痫发作、脑部手术、颅骨骨折、严重头部外伤或脑电图 (EEG) 异常的病史
- 目前怀孕或有生育能力且未使用医学上可接受的节育手段（例如，口服避孕药或植入物、避孕套、隔膜、杀精子剂、宫内节育器 [IUD]、既往输卵管结扎术、伴有输精管结扎术）
- 哺乳
- 直接接受任何研究人员的指导、监督或雇用的大学生或工作人员
- 需要住院治疗（例如，对自己或他人构成迫在眉睫的危险）
- 初始定量脑电图 (QEEG) 被伪影污染，因此无法确定生物标志物
- 使用已知会影响大脑功能的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
参与者将接受为期 1 周的艾司西酞普兰治疗，然后接受为期 8 周的艾司西酞普兰治疗。
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每天 10 毫克的固定剂量
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
参与者将接受为期 1 周的艾司西酞普兰治疗，然后接受为期 8 周的安非他酮 XL 治疗。
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每天 10 毫克的固定剂量
其他名称：
每天 150 毫克的固定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 评分
大体时间：在 8 周内测量了 9 次
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在 8 周内测量了 9 次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床医生评定的抑郁症状清单评分 (IDS-C30)
大体时间：在 8 周内测量了 9 次
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在 8 周内测量了 9 次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ian A. Cook, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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