Indicadores personalizados para predecir la respuesta al tratamiento con ISRS en la depresión mayor (estudio PRISE-MD)
Indicadores de respuesta personalizados de la eficacia de los ISRS en la depresión mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD) es una enfermedad psiquiátrica común con un alto costo para la sociedad y los pacientes individuales. Los tratamientos iniciales con medicamentos para el MDD a menudo son ineficaces, lo que precipita la necesidad de probar otros medicamentos. Esto prolonga el sufrimiento, continúa la discapacidad funcional y aumenta tanto el riesgo de recaída como el riesgo de que las personas abandonen el tratamiento. Tener un marcador biológico de la efectividad probable del tratamiento para predecir y guiar las decisiones de los médicos reduciría la probabilidad de que las personas con MDD experimenten tratamientos sin éxito. Este estudio probará si las medidas de electroencefalograma cuantitativo (QEEG) tomadas después de 1 semana de tratamiento con medicamentos pueden predecir la efectividad de un régimen de tratamiento completo con medicamentos para la depresión.
La participación en este estudio tendrá una duración de 8 semanas. En la primera visita del estudio, los participantes se someterán a evaluaciones de referencia. Estas evaluaciones incluirán una entrevista sobre la condición actual, el historial médico y psiquiátrico y los tratamientos con medicamentos pasados y actuales; una prueba de orina; y cuestionarios sobre síntomas de depresión y otros posibles síntomas. El médico del estudio puede solicitar otras evaluaciones según el perfil individual de cada participante.
Luego, los participantes completarán un tratamiento de 1 semana con escitalopram, un tipo de medicamento antidepresivo llamado inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). En la primera visita y nuevamente después del tratamiento con escitalopram de una semana, los participantes se someterán a un electroencefalograma (EEG), que mide la actividad eléctrica del cerebro. Según ciertas mediciones obtenidas del EEG, se calculará una puntuación de respuesta al tratamiento antidepresivo (ATR).
Luego, los participantes se dividirán en dos grupos de tratamiento: los que continúan recibiendo escitalopram y los que comienzan el tratamiento con bupropión XL, un medicamento antidepresivo no ISRS. El tratamiento para ambos grupos tendrá una duración de 8 semanas, tiempo durante el cual los participantes asistirán a siete visitas de estudio. En estas visitas del estudio, se preguntará a los participantes cómo se sienten, los efectos secundarios y los beneficios del tratamiento. Se pueden realizar más pruebas, como un examen físico, una prueba de laboratorio o un EEG, si los médicos del estudio creen que son necesarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Semel Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) según la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Puntuación mayor o igual a 12 en el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Versión autoevaluada (QIDS-SR16)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave o inestable que impediría la participación completa en el ensayo, determinada según sea necesario a partir de un examen físico, electrocardiograma (ECG), pruebas de seguridad de laboratorio y revisión de sistemas
- Mental o legalmente incapacitado y, por lo tanto, incapaz de dar su consentimiento informado
- Cumple con los criterios del DSM-IV para anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno obsesivo-compulsivo, cualquier trastorno cognitivo, trastorno bipolar, trastorno psicótico o depresión mayor con características psicóticas
- Diagnóstico de un trastorno del eje II del DSM-IV que podría interferir con la finalización del protocolo
- Habría cumplido los criterios para un diagnóstico de dependencia de drogas o abuso de sustancias dentro de los 9 meses anteriores
- Estable y en remisión con los medicamentos psicotrópicos actuales
- Ha tenido un curso de terapia electroconvulsiva (ECT) en los últimos 6 meses
- Psicoterapia iniciada para el episodio depresivo actual en los últimos 2 meses
- Ha experimentado un fracaso del tratamiento con una prueba adecuada de cualquier medicamento del estudio durante el episodio actual de depresión o no ha tolerado el escitalopram en el episodio actual.
- Contraindicación conocida para el uso de cualquiera de los fármacos del estudio, incluida la hiponatremia durante el uso anterior de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
- Tratado con fluoxetina o un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas 4 semanas
- Presencia de una enfermedad médica grave o inestable, incluida una enfermedad cardíaca, hepática, renal, respiratoria, endocrina, neurológica o sanguínea lo suficientemente grave como para afectar significativamente la función cerebral o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Antecedentes de convulsiones, cirugía cerebral, fractura de cráneo, traumatismo craneoencefálico significativo o electroencefalograma (EEG) anormal
- Actualmente embarazada o en edad fértil y que no usa un método anticonceptivo médicamente aceptable (por ejemplo, píldora o implante anticonceptivo oral, condón, diafragma, espermicida, dispositivo intrauterino [DIU], ligadura de trompas anterior, pareja con vasectomía)
- Amamantamiento
- Estudiante universitario o miembro del personal directamente bajo instrucción, supervisión o empleo de cualquiera de los investigadores
- Requiere hospitalización (p. ej., representa un peligro inminente para sí mismo o para los demás)
- El EEG cuantitativo inicial (QEEG) está contaminado con artefactos, por lo que se impide la determinación del biomarcador
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la función cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Los participantes recibirán un tratamiento de 1 semana con escitalopram y luego un tratamiento de 8 semanas con escitalopram.
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Dosis fija de 10 mg al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Los participantes recibirán un tratamiento de 1 semana con escitalopram y luego un tratamiento de 8 semanas con bupropion XL.
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Dosis fija de 10 mg al día
Otros nombres:
Dosis fija de 150 mg al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Medido nueve veces durante 8 semanas
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Medido nueve veces durante 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje en el Inventario de Sintomatología Depresiva - Calificado por el Clínico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Medido nueve veces durante 8 semanas
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Medido nueve veces durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian A. Cook, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Citalopram
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- R01MH085925 (NIH)
- 09-03-022-01
- DSIR 84-CT
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