Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované indikátory pro predikci odpovědi na léčbu SSRI u velké deprese (studie PRISE-MD)

4. února 2013 aktualizováno: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Personalizované ukazatele odezvy účinnosti SSRI u velké deprese

Tato studie bude zkoumat, zda měření elektrických signálů mozku odebraných po týdnu léčby antidepresivy může předpovědět, zda bude úplný léčebný režim účinný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je běžné psychiatrické onemocnění s vysokými náklady pro společnost i jednotlivé pacienty. Počáteční léčba MDD je často neúčinná, což vyvolává potřebu vyzkoušet jiné léky. Tím se prodlužuje utrpení, pokračuje funkční postižení a zvyšuje se jak riziko relapsu, tak riziko, že lidé léčbu opustí. Mít biologický marker pravděpodobné účinnosti léčby, který by předpovídal a vedl rozhodnutí lékařů, by snížilo pravděpodobnost, že lidé s MDD zažijí neúspěšnou léčbu. Tato studie bude testovat, zda měření kvantitativního elektroencefalogramu (QEEG) provedená po 1 týdnu medikamentózní léčby může předpovědět účinnost plného léčebného režimu s léky na depresi.

Účast v této studii bude trvat 8 týdnů. Při první studijní návštěvě podstoupí účastníci základní hodnocení. Tato hodnocení budou zahrnovat rozhovor o současném stavu, lékařské a psychiatrické anamnéze a minulé a současné medikamentózní léčbě; test moči; a dotazníky o příznacích deprese a dalších možných příznacích. Studijní lékař může požádat o další hodnocení na základě individuálního profilu každého účastníka.

Účastníci poté absolvují 1 týdenní léčbu escitalopramem, typem antidepresivní léčby nazývané selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Při první návštěvě a znovu po týdenní léčbě escitalopramem účastníci podstoupí elektroencefalogram (EEG), který měří elektrickou aktivitu mozku. Na základě určitých měření získaných z EEG bude vypočítáno skóre odpovědi na léčbu antidepresivem (ATR).

Účastníci pak budou rozděleni do dvou léčebných skupin: ti, kteří pokračují v léčbě escitalopramem, a ti, kteří zahájí léčbu bupropionem XL, antidepresivem bez SSRI. Léčba pro obě skupiny bude trvat 8 týdnů, během kterých účastníci absolvují sedm studijních návštěv. Při těchto studijních návštěvách budou účastníci dotázáni na to, jak se cítí, jaké jsou vedlejší účinky a jaký je přínos léčby. Další testy, jako je fyzická zkouška, laboratorní test nebo EEG, mohou být provedeny, pokud se lékaři studie domnívají, že jsou nezbytné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Semel Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro diagnostiku velké depresivní poruchy (MDD) na základě Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Skóre větší nebo rovné 12 v Rychlém soupisu depresivní symptomatologie – verze s vlastním hodnocením (QIDS-SR16)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nestabilní onemocnění, které by bránilo úplné účasti ve studii, stanovené podle potřeby z fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), laboratorních bezpečnostních testů a kontroly systémů
  • Duševně nebo právně nezpůsobilý, a proto neschopný dát informovaný souhlas
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro mentální anorexii, mentální bulimii, obsedantně-kompulzivní poruchu, jakoukoli kognitivní poruchu, bipolární poruchu, psychotickou poruchu nebo velkou depresi s psychotickými rysy
  • Diagnóza poruchy osy II DSM-IV, která by narušovala dokončení protokolu
  • Splnil by kritéria pro diagnózu drogové závislosti nebo zneužívání návykových látek během předchozích 9 měsíců
  • Stabilní a v remisi na současných psychotropních lécích
  • Během posledních 6 měsíců absolvoval elektrokonvulzivní terapii (ECT).
  • Zahájil psychoterapii pro současnou depresivní epizodu během posledních 2 měsíců
  • Během aktuální epizody deprese zaznamenal selhání léčby s adekvátní zkouškou jakéhokoli hodnoceného léku nebo v současné epizodě netoleroval escitalopram
  • Známá kontraindikace pro použití kteréhokoli ze studovaných léků, včetně hyponatremie během předchozího užívání selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • Během posledních 4 týdnů léčeno fluoxetinem nebo inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI).
  • Přítomnost vážného nebo nestabilního zdravotního onemocnění, včetně onemocnění srdce, jater, ledvin, dýchacích cest, endokrinního, neurologického nebo krevního onemocnění, které je natolik závažné, že významně ovlivňuje funkci mozku nebo narušuje interpretaci výsledků studie
  • Anamnéza záchvatů, operace mozku, zlomeniny lebky, významného poranění hlavy nebo abnormálního elektroencefalogramu (EEG)
  • V současné době těhotná nebo v plodném věku a nepoužíváte lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulku nebo implantát, kondom, diafragmu, spermicid, nitroděložní tělísko [IUD], podvázání vejcovodů, partner s vazektomií)
  • Kojení
  • Student nebo zaměstnanec univerzity přímo pod vedením, dohledem nebo zaměstnáním některého z vyšetřovatelů
  • Vyžaduje hospitalizaci (např. představuje bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo ostatní)
  • Počáteční kvantitativní EEG (QEEG) je kontaminováno artefaktem, takže stanovení biomarkeru je vyloučeno
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Účastníci dostanou 1 týdenní léčbu escitalopramem a poté 8týdenní léčbu escitalopramem.
Lék: Escitalopram
Fixní dávka 10 mg denně
Ostatní jména:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Účastníci dostanou 1 týdenní léčbu escitalopramem a poté 8týdenní léčbu bupropionem XL.
Lék: Escitalopram
Fixní dávka 10 mg denně
Ostatní jména:
  • Lexapro
Lék: Bupropion XL
Fixní dávka 150 mg denně
Ostatní jména:
  • Wellbutrin XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Časové okno: Měřeno devětkrát za 8 týdnů
Měřeno devětkrát za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre v inventáři depresivní symptomatologie – hodnoceno lékařem (IDS-C30)
Časové okno: Měřeno devětkrát za 8 týdnů
Měřeno devětkrát za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian A. Cook, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH085925 (NIH)
  • 09-03-022-01
  • DSIR 84-CT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit