Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde indicatoren voor het voorspellen van respons op SSRI-behandeling bij ernstige depressie (de PRISE-MD-studie)

4 februari 2013 bijgewerkt door: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Gepersonaliseerde responsindicatoren van SSRI-effectiviteit bij ernstige depressie

Deze studie zal onderzoeken of metingen van elektrische hersensignalen na een week behandeling met antidepressiva kunnen voorspellen of een volledig behandelingsregime effectief zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende psychiatrische aandoening met hoge kosten voor de samenleving en individuele patiënten. Initiële medicamenteuze behandelingen voor MDD zijn vaak niet effectief, waardoor het nodig wordt om andere medicijnen te proberen. Dit verlengt het lijden, houdt de functionele beperking in stand en verhoogt zowel het risico op terugval als het risico dat mensen stoppen met de behandeling. Het hebben van een biologische marker van waarschijnlijke behandelingseffectiviteit om de beslissingen van clinici te voorspellen en te sturen, zou de kans verkleinen dat mensen met MDD onsuccesvolle behandelingen ondergaan. Deze studie zal testen of kwantitatieve metingen van het elektro-encefalogram (QEEG) na 1 week medicamenteuze behandeling de effectiviteit van een volledig behandelingsregime met depressiemedicatie kunnen voorspellen.

Deelname aan dit onderzoek duurt 8 weken. Bij het eerste studiebezoek ondergaan de deelnemers basisbeoordelingen. Deze beoordelingen omvatten een interview over de huidige toestand, medische en psychiatrische geschiedenis en eerdere en huidige medicatiebehandelingen; een urinetest; en vragenlijsten over depressiesymptomen en andere mogelijke symptomen. De onderzoeksarts kan om andere beoordelingen vragen op basis van het individuele profiel van elke deelnemer.

Deelnemers zullen dan een behandeling van 1 week voltooien met escitalopram, een type antidepressivum dat een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) wordt genoemd. Bij het eerste bezoek en opnieuw na de behandeling met escitalopram van een week ondergaan de deelnemers een elektro-encefalogram (EEG), dat de elektrische activiteit van de hersenen meet. Op basis van bepaalde metingen van het EEG wordt een antidepressivum treatment response (ATR)-score berekend.

De deelnemers worden vervolgens verdeeld in twee behandelingsgroepen: degenen die escitalopram blijven gebruiken en degenen die beginnen met de behandeling met bupropion XL, een niet-SSRI antidepressivum. De behandeling voor beide groepen duurt 8 weken, gedurende welke tijd de deelnemers zeven studiebezoeken zullen bijwonen. Tijdens deze studiebezoeken zullen de deelnemers worden gevraagd naar hoe ze zich voelen, bijwerkingen en baat hebben bij de behandeling. Verdere tests, zoals een lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest of EEG, kunnen worden uitgevoerd als onderzoeksartsen denken dat dit nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor de diagnose van depressieve stoornis (MDD) op basis van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Score groter dan of gelijk aan 12 op de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated version (QIDS-SR16)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of onstabiele medische ziekte die volledige deelname aan het onderzoek zou verhinderen, bepaald zoals nodig op basis van lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), laboratoriumveiligheidstests en beoordeling van systemen
  • Geestelijk of juridisch gehandicapt en daardoor niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor anorexia nervosa, boulimia nervosa, obsessief-compulsieve stoornis, elke cognitieve stoornis, bipolaire stoornis, psychotische stoornis of ernstige depressie met psychotische kenmerken
  • Diagnose van een DSM-IV as II-aandoening die de voltooiing van het protocol zou verstoren
  • Zou hebben voldaan aan de criteria voor een diagnose van drugsverslaving of middelenmisbruik in de voorgaande 9 maanden
  • Stabiel en in remissie met de huidige psychotrope medicatie(s)
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een kuur met elektroconvulsietherapie (ECT) gehad
  • In de afgelopen 2 maanden begonnen met psychotherapie voor de huidige depressieve episode
  • Heeft tijdens de huidige depressie-episode gefaald in de behandeling met een adequate proef van een studiemedicatie of heeft escitalopram niet verdragen in de huidige episode
  • Bekende contra-indicatie voor het gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen, waaronder hyponatriëmie tijdens eerder gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)
  • Behandeld met fluoxetine of een monoamineoxidaseremmer (MAOI) in de afgelopen 4 weken
  • Aanwezigheid van een ernstige of onstabiele medische ziekte, waaronder hart-, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of bloedziekte die ernstig genoeg is om de hersenfunctie aanzienlijk te beïnvloeden of de interpretatie van onderzoeksresultaten te verstoren
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen, hersenchirurgie, schedelfractuur, aanzienlijk hoofdtrauma of abnormaal elektro-encefalogram (EEG)
  • Momenteel zwanger of in de vruchtbare leeftijd en geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (bijv. orale anticonceptiepil of implantaat, condoom, pessarium, zaaddodend middel, intra-uterien apparaat [IUD], afbinden van de eileiders, partner met vasectomie)
  • Borstvoeding
  • Universiteitsstudent of personeelslid direct onder instructie, supervisie of dienstverband van een van de onderzoekers
  • Vereist ziekenhuisopname (vormt bijvoorbeeld een acuut gevaar voor zichzelf of anderen)
  • Initiële kwantitatieve EEG (QEEG) is verontreinigd met artefacten zodat bepaling van de biomarker uitgesloten is
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de hersenfunctie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deelnemers krijgen een behandeling van 1 week met escitalopram en daarna een behandeling van 8 weken met escitalopram.
Geneesmiddel: Escitalopram
Vaste dosis van 10 mg per dag
Andere namen:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deelnemers krijgen een behandeling van 1 week met escitalopram en daarna een behandeling van 8 weken met bupropion XL.
Geneesmiddel: Escitalopram
Vaste dosis van 10 mg per dag
Andere namen:
  • Lexapro
Geneesmiddel: Bupropion XL
Vaste dosis van 150 mg per dag
Andere namen:
  • Wellbutrin XL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score op Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: Negen keer gemeten gedurende 8 weken
Negen keer gemeten gedurende 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score op inventarisatie van depressieve symptomen - beoordeeld door arts (IDS-C30)
Tijdsspanne: Negen keer gemeten gedurende 8 weken
Negen keer gemeten gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian A. Cook, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH085925 (NIH)
  • 09-03-022-01
  • DSIR 84-CT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren