Indicadores personalizados para prever a resposta ao tratamento com ISRS na depressão maior (estudo PRISE-MD)
Indicadores de resposta personalizada da eficácia do ISRS na depressão maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é uma doença psiquiátrica comum com alto custo para a sociedade e para os pacientes individuais. Os tratamentos medicamentosos iniciais para MDD são frequentemente ineficazes, precipitando a necessidade de tentar outros medicamentos. Isso prolonga o sofrimento, continua a incapacidade funcional e aumenta tanto o risco de recaída quanto o risco de as pessoas abandonarem o tratamento. Ter um marcador biológico da provável eficácia do tratamento para prever e orientar as decisões dos médicos reduziria a probabilidade de pessoas com TDM experimentarem tratamentos malsucedidos. Este estudo testará se as medidas de eletroencefalograma quantitativo (QEEG) tomadas após 1 semana de tratamento medicamentoso podem prever a eficácia de um regime de tratamento completo com medicamentos para depressão.
A participação neste estudo durará 8 semanas. Na primeira visita do estudo, os participantes serão submetidos a avaliações iniciais. Essas avaliações incluirão uma entrevista sobre a condição atual, histórico médico e psiquiátrico e tratamentos medicamentosos passados e atuais; um teste de urina; e questionários sobre sintomas de depressão e outros possíveis sintomas. O médico do estudo pode solicitar outras avaliações com base no perfil individual de cada participante.
Os participantes completarão um tratamento de 1 semana com escitalopram, um tipo de medicamento antidepressivo chamado inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS). Na primeira visita e novamente após o tratamento de uma semana com escitalopram, os participantes serão submetidos a um eletroencefalograma (EEG), que mede a atividade elétrica cerebral. Com base em certas medições obtidas do EEG, uma pontuação de resposta ao tratamento antidepressivo (ATR) será calculada.
Os participantes serão então divididos em dois grupos de tratamento: aqueles que continuam a receber escitalopram e aqueles que iniciam o tratamento com bupropiona XL, um medicamento antidepressivo não ISRS. O tratamento para ambos os grupos durará 8 semanas, durante as quais os participantes comparecerão a sete visitas do estudo. Nessas visitas de estudo, os participantes serão questionados sobre como estão se sentindo, efeitos colaterais e benefícios do tratamento. Testes adicionais, como exame físico, teste de laboratório ou EEG, podem ser realizados se os médicos do estudo acharem que são necessários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) com base na Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Pontuação maior ou igual a 12 no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Versão Autoavaliada (QIDS-SR16)
Critério de exclusão:
- Doença médica grave ou instável que impediria a participação completa no estudo, determinada conforme necessário a partir de exame físico, eletrocardiograma (ECG), testes laboratoriais de segurança e revisão de sistemas
- Mentalmente ou legalmente incapacitado e, portanto, incapaz de dar consentimento informado
- Atende aos critérios do DSM-IV para anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo, qualquer transtorno cognitivo, transtorno bipolar, transtorno psicótico ou depressão maior com características psicóticas
- Diagnóstico de um distúrbio do eixo II do DSM-IV que interferiria na conclusão do protocolo
- Teria preenchido os critérios para um diagnóstico de dependência de drogas ou abuso de substâncias nos últimos 9 meses
- Estável e em remissão com medicação(ões) psicotrópica(s) atual(is)
- Teve um curso de terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos 6 meses
- Começou psicoterapia para o episódio depressivo atual nos últimos 2 meses
- Teve falha no tratamento com um teste adequado de qualquer medicamento do estudo durante o episódio atual de depressão ou não tolerou o escitalopram no episódio atual
- Contraindicação conhecida para o uso de qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo hiponatremia durante o uso anterior de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)
- Tratado com fluoxetina ou um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) nas últimas 4 semanas
- Presença de uma doença médica grave ou instável, incluindo doença cardíaca, hepática, renal, respiratória, endócrina, neurológica ou sanguínea grave o suficiente para afetar significativamente a função cerebral ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- História de convulsões, cirurgia cerebral, fratura craniana, traumatismo craniano significativo ou eletroencefalograma (EEG) anormal
- Atualmente grávida ou com potencial para engravidar e não está usando um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável (por exemplo, pílula anticoncepcional oral ou implante, preservativo, diafragma, espermicida, dispositivo intrauterino [DIU], laqueadura tubária anterior, parceiro com vasectomia)
- Amamentação
- Estudante universitário ou funcionário diretamente sob instrução, supervisão ou empregado de qualquer um dos investigadores
- Requer hospitalização (por exemplo, representa um perigo iminente para si ou para os outros)
- O EEG quantitativo inicial (QEEG) está contaminado com artefato de modo que a determinação do biomarcador seja impedida
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a função cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Os participantes receberão um tratamento de 1 semana com escitalopram e depois um tratamento de 8 semanas com escitalopram.
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Dose fixa de 10 mg por dia
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Os participantes receberão um tratamento de 1 semana com escitalopram e depois um tratamento de 8 semanas com bupropiona XL.
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Dose fixa de 10 mg por dia
Outros nomes:
Dose fixa de 150 mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Medido nove vezes ao longo de 8 semanas
|
Medido nove vezes ao longo de 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação no Inventário de Sintomatologia Depressiva-avaliado pelo médico (IDS-C30)
Prazo: Medido nove vezes ao longo de 8 semanas
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Medido nove vezes ao longo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian A. Cook, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Citalopram
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- R01MH085925 (NIH)
- 09-03-022-01
- DSIR 84-CT
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