Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierte Indikatoren zur Vorhersage des Ansprechens auf eine SSRI-Behandlung bei Major Depression (The PRISE-MD Study)

4. Februar 2013 aktualisiert von: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Personalisierte Reaktionsindikatoren der SSRI-Wirksamkeit bei schweren Depressionen

In dieser Studie wird untersucht, ob Messungen der elektrischen Gehirnsignale nach einer Woche Behandlung mit Antidepressiva vorhersagen können, ob ein vollständiges Behandlungsschema wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine häufige psychiatrische Erkrankung mit hohen Kosten für die Gesellschaft und den einzelnen Patienten. Anfängliche medikamentöse Behandlungen für MDD sind oft unwirksam, was dazu führt, dass andere Medikamente ausprobiert werden müssen. Dies verlängert das Leiden, setzt die funktionelle Behinderung fort und erhöht sowohl das Risiko eines Rückfalls als auch das Risiko, dass Patienten die Behandlung abbrechen. Einen biologischen Marker für die wahrscheinliche Wirksamkeit der Behandlung zu haben, um die Entscheidungen der Ärzte vorherzusagen und zu leiten, würde die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Menschen mit MDD erfolglose Behandlungen erleiden. Diese Studie wird testen, ob quantitative Elektroenzephalogramm (QEEG)-Messungen, die nach einer Woche medikamentöser Behandlung durchgeführt werden, die Wirksamkeit eines vollständigen Behandlungsschemas mit Depressionsmedikamenten vorhersagen können.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 8 Wochen. Beim ersten Studienbesuch werden die Teilnehmer Ausgangsbewertungen unterzogen. Diese Bewertungen beinhalten ein Interview über den gegenwärtigen Zustand, die medizinische und psychiatrische Vorgeschichte sowie frühere und aktuelle medikamentöse Behandlungen; ein Urintest; und Fragebögen über Depressionssymptome und andere mögliche Symptome. Der Prüfarzt kann auf der Grundlage des individuellen Profils jedes Teilnehmers weitere Bewertungen anfordern.

Die Teilnehmer werden dann eine einwöchige Behandlung mit Escitalopram absolvieren, einer Art Antidepressivum, das als selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet wird. Beim ersten Besuch und erneut nach der einwöchigen Escitalopram-Behandlung werden die Teilnehmer einem Elektroenzephalogramm (EEG) unterzogen, das die elektrische Aktivität des Gehirns misst. Basierend auf bestimmten Messungen, die aus dem EEG gewonnen wurden, wird ein Antidepressivum-Behandlungs-Ansprechen (ATR)-Score berechnet.

Die Teilnehmer werden dann in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: diejenigen, die weiterhin Escitalopram erhalten, und diejenigen, die die Behandlung mit Bupropion XL, einem Nicht-SSRI-Antidepressivum, beginnen. Die Behandlung für beide Gruppen dauert 8 Wochen, während dieser Zeit nehmen die Teilnehmer an sieben Studienbesuchen teil. Bei diesen Studienbesuchen werden die Teilnehmer zu ihrem Befinden, den Nebenwirkungen und dem Nutzen der Behandlung befragt. Weitere Tests – wie eine körperliche Untersuchung, ein Labortest oder ein EEG – können durchgeführt werden, wenn die Prüfärzte dies für notwendig erachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die Diagnose einer Major Depression (MDD) basierend auf dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Punktzahl größer oder gleich 12 im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Rated version (QIDS-SR16)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende oder instabile medizinische Erkrankung, die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würde, bestimmt nach Bedarf durch körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Laborsicherheitstests und Überprüfung der Systeme
  • Geistig oder rechtlich behindert und daher nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Zwangsstörungen, jede kognitive Störung, bipolare Störung, psychotische Störung oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen
  • Diagnose einer DSM-IV-Achse-II-Störung, die den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Hätte die Kriterien für eine Diagnose von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 9 Monate erfüllt
  • Stabil und in Remission unter aktuellen Psychopharmaka
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten
  • Beginn der Psychotherapie der aktuellen depressiven Episode innerhalb der letzten 2 Monate
  • Hat während der aktuellen Episode der Depression ein Behandlungsversagen mit einem angemessenen Versuch eines Studienmedikaments erlebt oder Escitalopram in der aktuellen Episode nicht vertragen
  • Bekannte Kontraindikation für die Anwendung eines der Studienmedikamente, einschließlich Hyponatriämie während der früheren Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI)
  • Innerhalb der letzten 4 Wochen mit Fluoxetin oder einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) behandelt
  • Vorhandensein einer schweren oder instabilen medizinischen Erkrankung, einschließlich Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinen, neurologischen oder Bluterkrankungen, die schwer genug sind, um die Gehirnfunktion erheblich zu beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Anfällen, Gehirnoperationen, Schädelfrakturen, signifikanten Kopfverletzungen oder abnormalem Elektroenzephalogramm (EEG)
  • Derzeit schwanger oder im gebärfähigen Alter und ohne Verwendung eines medizinisch akzeptablen Mittels zur Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva oder Implantat, Kondom, Diaphragma, Spermizid, Intrauterinpessar [IUP], frühere Eileiterunterbindung, Partner mit Vasektomie)
  • Stillen
  • Universitätsstudent oder -mitarbeiter, der direkt unter der Anweisung, Aufsicht oder Beschäftigung eines der Ermittler steht
  • Krankenhausaufenthalt erforderlich (z. B. stellt eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere dar)
  • Das anfängliche quantitative EEG (QEEG) ist mit Artefakten kontaminiert, sodass eine Bestimmung des Biomarkers ausgeschlossen ist
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Gehirnfunktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Die Teilnehmer erhalten eine 1-wöchige Behandlung mit Escitalopram und anschließend eine 8-wöchige Behandlung mit Escitalopram.
Arzneimittel: Escitalopram
Feste Dosis von 10 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Die Teilnehmer erhalten eine 1-wöchige Behandlung mit Escitalopram und anschließend eine 8-wöchige Behandlung mit Bupropion XL.
Arzneimittel: Escitalopram
Feste Dosis von 10 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Lexapro
Arzneimittel: Bupropion XL
Feste Dosis von 150 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Wellbutrin XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Neunmal über 8 Wochen gemessen
Neunmal über 8 Wochen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis im Inventar der depressiven Symptomatik – von Klinikern bewertet (IDS-C30)
Zeitfenster: Neunmal über 8 Wochen gemessen
Neunmal über 8 Wochen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian A. Cook, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH085925 (NIH)
  • 09-03-022-01
  • DSIR 84-CT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Escitalopram

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren