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Indicateurs personnalisés pour prédire la réponse au traitement ISRS dans la dépression majeure (l'étude PRISE-MD)

4 février 2013 mis à jour par: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Indicateurs de réponse personnalisés de l'efficacité des ISRS dans la dépression majeure

Cette étude examinera si les mesures des signaux électriques cérébraux prises après une semaine de traitement antidépresseur peuvent prédire si un régime de traitement complet sera efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est une maladie psychiatrique courante avec un coût élevé pour la société et les patients individuels. Les traitements médicamenteux initiaux pour le TDM sont souvent inefficaces, précipitant le besoin d'essayer d'autres médicaments. Cela prolonge la souffrance, prolonge l'incapacité fonctionnelle et augmente à la fois le risque de rechute et le risque que les personnes abandonnent le traitement. Le fait de disposer d'un marqueur biologique de l'efficacité probable du traitement pour prédire et guider les décisions des cliniciens réduirait la probabilité que les personnes atteintes de TDM subissent des traitements infructueux. Cette étude testera si les mesures quantitatives d'électroencéphalogramme (QEEG) prises après 1 semaine de traitement médicamenteux peuvent prédire l'efficacité d'un régime de traitement complet avec des médicaments contre la dépression.

La participation à cette étude durera 8 semaines. Lors de la première visite d'étude, les participants subiront des évaluations de base. Ces évaluations comprendront une entrevue sur l'état actuel, les antécédents médicaux et psychiatriques et les traitements médicamenteux passés et actuels ; un test d'urine; et des questionnaires sur les symptômes de la dépression et d'autres symptômes possibles. Le médecin de l'étude peut demander d'autres évaluations en fonction du profil individuel de chaque participant.

Les participants suivront ensuite un traitement d'une semaine avec de l'escitalopram, un type d'antidépresseur appelé inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS). Lors de la première visite et de nouveau après le traitement d'une semaine à l'escitalopram, les participants subiront un électroencéphalogramme (EEG), qui mesure l'activité électrique du cerveau. Sur la base de certaines mesures obtenues à partir de l'EEG, un score de réponse au traitement antidépresseur (ATR) sera calculé.

Les participants seront ensuite divisés en deux groupes de traitement : ceux qui continuent de recevoir de l'escitalopram et ceux qui commencent un traitement avec du bupropion XL, un antidépresseur non ISRS. Le traitement pour les deux groupes durera 8 semaines, au cours desquelles les participants assisteront à sept visites d'étude. Lors de ces visites d'étude, les participants seront interrogés sur la façon dont ils se sentent, les effets secondaires et les avantages du traitement. D'autres tests, tels qu'un examen physique, un test de laboratoire ou un EEG, peuvent être effectués si les médecins de l'étude pensent qu'ils sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Semel Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-IV pour le diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) basés sur le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Score supérieur ou égal à 12 sur l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - version auto-évaluée (QIDS-SR16)

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave ou instable qui empêcherait une participation complète à l'essai, déterminée au besoin à partir d'un examen physique, d'un électrocardiogramme (ECG), de tests de sécurité en laboratoire et d'un examen des systèmes
  • Incapacité mentale ou juridique et donc incapable de donner un consentement éclairé
  • Répond aux critères du DSM-IV pour l'anorexie mentale, la boulimie nerveuse, le trouble obsessionnel-compulsif, tout trouble cognitif, le trouble bipolaire, le trouble psychotique ou la dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques
  • Diagnostic d'un trouble du DSM-IV axe II qui interférerait avec l'achèvement du protocole
  • Aurait satisfait aux critères d'un diagnostic de dépendance à la drogue ou de toxicomanie au cours des 9 mois précédents
  • Stable et en rémission sous traitement(s) psychotrope(s) actuel(s)
  • A suivi une thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des 6 derniers mois
  • A commencé une psychothérapie pour l'épisode dépressif actuel au cours des 2 derniers mois
  • A connu un échec de traitement avec un essai adéquat de tout médicament à l'étude au cours de l'épisode actuel de dépression ou n'a pas toléré l'escitalopram dans l'épisode actuel
  • Contre-indication connue pour l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude, y compris l'hyponatrémie lors de l'utilisation antérieure d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • Traité avec de la fluoxétine ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 4 dernières semaines
  • Présence d'une maladie grave ou instable, y compris une maladie cardiaque, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou sanguine suffisamment grave pour affecter de manière significative la fonction cérébrale ou pour interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Antécédents de convulsions, de chirurgie cérébrale, de fracture du crâne, de traumatisme crânien important ou d'électroencéphalogramme (EEG) anormal
  • Actuellement enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement acceptable (par exemple, pilule ou implant contraceptif oral, préservatif, diaphragme, spermicide, dispositif intra-utérin [DIU], ligature des trompes antérieure, partenaire avec vasectomie)
  • Allaitement maternel
  • Étudiant universitaire ou membre du personnel directement sous l'instruction, la supervision ou l'emploi de l'un des enquêteurs
  • Nécessite une hospitalisation (par exemple, pose un danger imminent pour soi-même ou pour les autres)
  • L'EEG quantitatif initial (QEEG) est contaminé par un artefact de sorte que la détermination du biomarqueur est exclue
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter la fonction cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Les participants recevront un traitement d'une semaine à l'escitalopram, puis un traitement de 8 semaines à l'escitalopram.
Médicament: Escitalopram
Dose fixe de 10 mg par jour
Autres noms:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Les participants recevront un traitement d'une semaine avec de l'escitalopram, puis un traitement de 8 semaines avec du bupropion XL.
Médicament: Escitalopram
Dose fixe de 10 mg par jour
Autres noms:
  • Lexapro
Médicament: Bupropion XL
Dose fixe de 150 mg par jour
Autres noms:
  • Wellbutrine XL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Mesuré neuf fois sur 8 semaines
Mesuré neuf fois sur 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score sur l'inventaire des symptômes dépressifs évalués par le clinicien (IDS-C30)
Délai: Mesuré neuf fois sur 8 semaines
Mesuré neuf fois sur 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian A. Cook, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH085925 (NIH)
  • 09-03-022-01
  • DSIR 84-CT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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