Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaiset indikaattorit SSRI-hoidon vasteen ennustamiseksi vakavassa masennuksessa (PRISE-MD-tutkimus)

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Henkilökohtaiset vasteindikaattorit SSRI:n tehokkuudesta vakavassa masennuksessa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko viikon masennuslääkehoidon jälkeen tehdyt aivojen sähköisten signaalien mittaukset ennustaa, onko täysi hoito-ohjelma tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on yleinen psykiatrinen sairaus, josta aiheutuu suuria kustannuksia yhteiskunnalle ja yksittäisille potilaille. MDD:n ensimmäiset lääkityshoidot ovat usein tehottomia, mikä lisää tarvetta kokeilla muita lääkkeitä. Tämä laajentaa kärsimystä, jatkaa toimintakyvyttömyyttä ja lisää sekä uusiutumisen riskiä että riskiä, ​​että ihmiset jättävät hoidon. Hoidon todennäköisen tehokkuuden biologinen merkkiaine kliinikkojen päätösten ennustamiseksi ja ohjaamiseksi vähentäisi todennäköisyyttä, että MDD-potilaat kokevat epäonnistuneita hoitoja. Tässä tutkimuksessa testataan, voivatko 1 viikon lääkityksen jälkeen tehdyt kvantitatiiviset elektroenkefalogrammi (QEEG) -toimenpiteet ennustaa masennuslääkkeitä sisältävän täyden hoito-ohjelman tehokkuutta.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 8 viikkoa. Ensimmäisellä opintovierailulla osallistujille tehdään perusarvioinnit. Nämä arvioinnit sisältävät haastattelun nykyisestä tilasta, lääketieteellisestä ja psykiatrisesta historiasta sekä aiemmista ja nykyisistä lääkityshoidoista; virtsatesti; ja kyselylomakkeet masennuksen oireista ja muista mahdollisista oireista. Tutkimuslääkäri voi pyytää muita arvioita kunkin osallistujan yksilöllisen profiilin perusteella.

Osallistujat suorittavat sitten 1 viikon hoidon essitalopraamilla, joka on eräänlainen masennuslääke, jota kutsutaan selektiiviseksi serotoniinin takaisinoton estäjäksi (SSRI). Ensimmäisellä käynnillä ja uudelleen viikon kestäneen essitalopraamihoidon jälkeen osallistujille tehdään sähköenkefalogrammi (EEG), joka mittaa aivojen sähköistä toimintaa. Tiettyjen EEG:stä saatujen mittausten perusteella lasketaan masennuslääkehoidon vaste (ATR) -pisteet.

Osallistujat jaetaan sitten kahteen hoitoryhmään: niihin, jotka jatkavat essitalopraamihoitoa, ja niihin, jotka aloittavat hoidon bupropion XL:llä, joka on ei-SSRI-masennuslääke. Molempien ryhmien hoito kestää 8 viikkoa, jonka aikana osallistujat osallistuvat seitsemään opintokäyntiin. Näillä opintokäynneillä osallistujilta kysytään heidän olostaan, sivuvaikutuksistaan ​​ja hoidosta hyötyvänsä. Lisätestejä - kuten fyysinen koe, laboratoriotesti tai EEG - voidaan suorittaa, jos tutkimuslääkärit pitävät niitä tarpeellisina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Semel Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää DSM-IV-kriteerit vakavan masennushäiriön (MDD) diagnosoimiseksi Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen perusteella.
  • Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 masennuksen oireiden pikaluettelossa – itsearvioitu versio (QIDS-SR16)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka estäisi täydellisen osallistumisen tutkimukseen ja joka määritetään tarvittaessa fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratorioturvallisuustestien ja järjestelmien tarkastelun perusteella
  • Henkisesti tai laillisesti työkyvytön, eikä siksi pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Täyttää anorexia nervosan, bulimia nervosan, pakko-oireisen häiriön, minkä tahansa kognitiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen häiriön tai vakavan masennuksen, jossa on psykoottisia piirteitä, DSM-IV-kriteerit
  • Diagnoosi DSM-IV-akselin II häiriöstä, joka häiritsisi protokollan suorittamista
  • Olisi täyttänyt huumeriippuvuuden tai päihteiden väärinkäytön diagnoosin kriteerit edellisten 9 kuukauden aikana
  • Vakaa ja remissiossa nykyisillä psykotrooppisilla lääkkeillä
  • Hän on käynyt sähkökouristushoitoa (ECT) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aloitti psykoterapian nykyiseen masennusjaksoon viimeisen 2 kuukauden aikana
  • on kokenut hoidon epäonnistumisen minkä tahansa tutkimuslääkkeen riittävässä tutkimuksessa nykyisen masennusjakson aikana tai hän ei ole sietänyt essitalopraamia nykyisen masennusjakson aikana
  • Tunnettu vasta-aihe minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytölle, mukaan lukien hyponatremia selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) aiemman käytön aikana
  • Hoidettu fluoksetiinilla tai monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) viimeisten 4 viikon aikana
  • Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai verisairaus, joka on tarpeeksi vakava vaikuttaakseen merkittävästi aivojen toimintaan tai häiritsemään tutkimustulosten tulkintaa
  • Aikaisemmat kohtaukset, aivoleikkaus, kallonmurtuma, merkittävä päävamma tai epänormaali elektroenkefalogrammi (EEG)
  • Tällä hetkellä raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva etkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja (esim. ehkäisypillereitä tai -implantteja, kondomia, kalvoa, spermisidiä, kohdunsisäistä laitetta [IUD], mennyt munanjohtimien sidonta, kumppani, jolle on tehty vasektomia)
  • Imetys
  • Yliopisto-opiskelija tai toimihenkilö, joka on suoraan jonkun tutkijan ohjauksessa, valvonnassa tai palveluksessa
  • Vaatii sairaalahoitoa (esim. aiheuttaa välittömän vaaran itselleen tai muille)
  • Alkuperäinen kvantitatiivinen EEG (QEEG) on kontaminoitunut artefaktilla, joten biomarkkerin määrittäminen on mahdotonta
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan aivojen toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Osallistujat saavat 1 viikon essitalopraamihoidon ja sitten 8 viikon escitalopraamihoidon.
Lääke: Escitalopraami
Kiinteä annos 10 mg päivässä
Muut nimet:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Osallistujat saavat 1 viikon essitalopraamihoidon ja sitten 8 viikon hoidon bupropion XL:llä.
Lääke: Escitalopraami
Kiinteä annos 10 mg päivässä
Muut nimet:
  • Lexapro
Lääke: Bupropion XL
Kiinteä annos 150 mg päivässä
Muut nimet:
  • Wellbutrin XL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pisteet Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HAM-D)
Aikaikkuna: Mitattu yhdeksän kertaa 8 viikon aikana
Mitattu yhdeksän kertaa 8 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pistemäärä masennusoireiden inventaariosta – kliinisen arvioitu (IDS-C30)
Aikaikkuna: Mitattu yhdeksän kertaa 8 viikon aikana
Mitattu yhdeksän kertaa 8 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian A. Cook, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH085925 (NIH)
  • 09-03-022-01
  • DSIR 84-CT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa