Személyre szabott mutatók az SSRI-kezelésre adott válasz előrejelzéséhez súlyos depresszióban (A PRISE-MD tanulmány)
Az SSRI hatékonyságának személyre szabott válaszmutatói súlyos depresszióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) gyakori pszichiátriai betegség, amely magas költségekkel jár a társadalom és az egyes betegek számára. Az MDD kezdeti gyógyszeres kezelése gyakran hatástalan, és más gyógyszerek kipróbálását váltja ki. Ez kiterjeszti a szenvedést, továbbra is fennáll a funkcionális fogyatékosság, és növeli a visszaesés kockázatát és annak kockázatát, hogy az emberek abbahagyják a kezelést. Ha a klinikusok döntéseit előre jelezni és irányítani kívánja a kezelés valószínű hatékonyságának biológiai jelzője, az csökkentené annak a valószínűségét, hogy az MDD-ben szenvedő betegek sikertelen kezelést éljenek át. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az 1 hetes gyógyszeres kezelés után végzett kvantitatív elektroencefalogram (QEEG) mérések megjósolhatják-e a depresszió elleni gyógyszerekkel végzett teljes kezelési rend hatékonyságát.
A vizsgálatban való részvétel 8 hétig tart. Az első tanulmányút alkalmával a résztvevők alapállapot-értékeléseken esnek át. Ezek az értékelések magukban foglalnak egy interjút a jelenlegi állapotról, az orvosi és pszichiátriai anamnézisről, valamint a korábbi és jelenlegi gyógyszeres kezelésekről; vizeletvizsgálat; valamint kérdőívek a depresszió tüneteiről és egyéb lehetséges tünetekről. A vizsgálatot végző orvos az egyes résztvevők egyéni profilja alapján egyéb értékeléseket is kérhet.
A résztvevők ezután 1 hetes escitaloprammal, egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlónak (SSRI) nevezett antidepresszáns gyógyszerrel végeznek kezelést. Az első látogatás alkalmával, majd az egyhetes escitalopram-kezelés után ismét a résztvevők elektroencefalogramon (EEG) esnek át, amely az agy elektromos aktivitását méri. Az EEG-ből kapott bizonyos mérések alapján az antidepresszáns kezelési válasz (ATR) pontszámot számítják ki.
A résztvevőket ezután két kezelési csoportra osztják: azok, akik továbbra is escitalopramot kapnak, és azok, akik elkezdik a kezelést a bupropion XL-lel, egy nem SSRI antidepresszáns gyógyszerrel. A kezelés mindkét csoportban 8 hétig tart, ezalatt a résztvevők hét tanulmányi látogatáson vesznek részt. Ezeken a tanulmányi látogatásokon a résztvevőket megkérdezik arról, hogyan érzik magukat, milyen mellékhatásokat okoznak, és milyen előnyökkel jár a kezelés. További vizsgálatok – például fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat vagy EEG – elvégezhetők, ha a vizsgálatot végző orvosok szükségesnek tartják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján megfelel a major depressziós rendellenesség (MDD) diagnosztizálására vonatkozó DSM-IV kritériumoknak.
- 12-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám a Depressziós Tünetegyüttes gyorsjegyzékében – Önértékelésű verzió (QIDS-SR16)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, amely megakadályozza a vizsgálatban való teljes részvételt, szükség szerint fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi biztonsági vizsgálatok és a rendszerek felülvizsgálata alapján.
- Szellemi vagy jogilag cselekvőképtelen, ezért nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Megfelel a DSM-IV anorexia nervosa, bulimia nervosa, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, bármilyen kognitív rendellenesség, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depresszió kritériumainak.
- A DSM-IV II tengely rendellenességének diagnosztizálása, amely megzavarná a protokoll teljesítését
- Az elmúlt 9 hónapban megfelelt volna a kábítószer-függőség vagy a kábítószerrel való visszaélés diagnózisának kritériumainak
- Stabil és remisszióban van a jelenlegi pszichotróp gyógyszer(ek) mellett
- Elektrokonvulzív terápiás (ECT) kezelésen esett át az elmúlt 6 hónapban
- Elkezdte a pszichoterápiát a jelenlegi depressziós epizód miatt az elmúlt 2 hónapban
- Bármely vizsgálati gyógyszer megfelelő vizsgálata során sikertelen volt a kezelés a jelenlegi depressziós epizód alatt, vagy nem tolerálta az eszcitalopramot a jelenlegi epizódban
- A vizsgált gyógyszerek bármelyikének ismert ellenjavallata, beleértve a hyponatraemiát a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) korábbi alkalmazása során
- Fluoxetinnel vagy monoamin-oxidáz gátlóval (MAOI) kezelték az elmúlt 4 hétben
- Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség jelenléte, beleértve a szív-, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy vérbetegséget, amely elég súlyos ahhoz, hogy jelentősen befolyásolja az agyműködést, vagy megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Görcsrohamok, agyműtét, koponyatörés, jelentős fejsérülés vagy kóros elektroencefalogram (EEG) anamnézisében
- Jelenleg terhes vagy fogamzóképes korú, és nem használ orvosilag elfogadható fogamzásgátlási eszközt (például orális fogamzásgátló tablettát vagy implantátumot, óvszert, rekeszizom, spermicid, méhen belüli eszköz [IUD], petevezeték lekötése, partner vazektómiája)
- Szoptatás
- Az egyetemi hallgató vagy alkalmazott közvetlenül bármelyik nyomozó utasítása, felügyelete vagy alkalmazása alatt áll
- Kórházi kezelést igényel (pl. közvetlen veszélyt jelent önmagára vagy másokra)
- A kezdeti kvantitatív EEG (QEEG) műtermékkel szennyezett, így a biomarker meghatározása kizárt
- Az agyműködést ismerten befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
A résztvevők 1 hetes escitalopram-, majd 8 hetes escitalopram-kezelést kapnak.
|
Rögzített adag 10 mg naponta
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
A résztvevők 1 hetes escitaloprammal, majd 8 hetes bupropion XL kezelésben részesülnek.
|
Rögzített adag 10 mg naponta
Más nevek:
Rögzített adag 150 mg naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pontszám a Hamilton Depresszió Értékelő Skálán (HAM-D)
Időkeret: Kilencszer mérve 8 hét alatt
|
Kilencszer mérve 8 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pontszám a depressziós tünetegyüttes leltárán – Klinikai minősítés (IDS-C30)
Időkeret: Kilencszer mérve 8 hét alatt
|
Kilencszer mérve 8 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian A. Cook, MD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Citalopram
- Bupropion
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH085925 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- 09-03-022-01
- DSIR 84-CT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .