Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane wskaźniki do przewidywania odpowiedzi na leczenie SSRI w dużej depresji (badanie PRISE-MD)

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Spersonalizowane wskaźniki odpowiedzi skuteczności SSRI w dużej depresji

W tym badaniu zbadamy, czy pomiary sygnałów elektrycznych mózgu wykonane po tygodniu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi mogą przewidzieć, czy pełny schemat leczenia będzie skuteczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechną chorobą psychiczną, która wiąże się z wysokimi kosztami dla społeczeństwa i poszczególnych pacjentów. Początkowe leczenie farmakologiczne MDD jest często nieskuteczne, co powoduje potrzebę wypróbowania innych leków. To przedłuża cierpienie, kontynuuje funkcjonalną niepełnosprawność i zwiększa zarówno ryzyko nawrotu, jak i ryzyko, że ludzie zrezygnują z leczenia. Posiadanie biologicznego markera prawdopodobnej skuteczności leczenia do przewidywania decyzji klinicystów i kierowania nimi zmniejszyłoby prawdopodobieństwo, że osoby z MDD doświadczają nieudanych terapii. To badanie sprawdzi, czy ilościowe pomiary elektroencefalogramu (QEEG) wykonane po 1 tygodniu leczenia farmakologicznego mogą przewidzieć skuteczność pełnego schematu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi.

Udział w tym badaniu będzie trwał 8 tygodni. Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani podstawowym ocenom. Oceny te będą obejmować wywiad na temat obecnego stanu, historii medycznej i psychiatrycznej oraz przeszłego i obecnego leczenia farmakologicznego; badanie moczu; oraz kwestionariusze dotyczące objawów depresji i innych możliwych objawów. Lekarz prowadzący badanie może poprosić o inne oceny w oparciu o indywidualny profil każdego uczestnika.

Następnie uczestnicy zakończą 1-tygodniowe leczenie escitalopramem, rodzajem leku przeciwdepresyjnego zwanego selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Podczas pierwszej wizyty i ponownie po tygodniowym leczeniu escitalopramem uczestnicy zostaną poddani elektroencefalogramowi (EEG), który mierzy aktywność elektryczną mózgu. Na podstawie pewnych pomiarów uzyskanych z EEG zostanie obliczona ocena odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATR).

Następnie uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy terapeutyczne: ci, którzy nadal otrzymują escitalopram i ci, którzy rozpoczynają leczenie bupropionem XL, lekiem przeciwdepresyjnym niezawierającym SSRI. Leczenie dla obu grup potrwa 8 tygodni, w tym czasie uczestnicy wezmą udział w siedmiu wizytach studyjnych. Podczas tych wizyt studyjnych uczestnicy zostaną zapytani o samopoczucie, skutki uboczne i korzyści z leczenia. Dalsze badania, takie jak badanie fizykalne, badanie laboratoryjne lub EEG, mogą zostać przeprowadzone, jeśli lekarze prowadzący badanie uznają to za konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Semel Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące diagnozy dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
  • Wynik większy lub równy 12 w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology — wersja z oceną własną (QIDS-SR16)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna, która uniemożliwiłaby pełny udział w badaniu, stwierdzona w razie potrzeby na podstawie badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), laboratoryjnych testów bezpieczeństwa i przeglądu systemów
  • Ubezwłasnowolniona psychicznie lub prawnie, a zatem niezdolna do wyrażenia świadomej zgody
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, wszelkich zaburzeń poznawczych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń psychotycznych lub dużej depresji z cechami psychotycznymi
  • Rozpoznanie zaburzenia osi II DSM-IV, które przeszkadzałoby w ukończeniu protokołu
  • Spełniłby kryteria diagnozy uzależnienia od narkotyków lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Stabilny i w remisji na aktualnych lekach psychotropowych
  • Przeszedł kurs terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoczął psychoterapię obecnego epizodu depresyjnego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Doświadczył niepowodzenia leczenia z odpowiednią próbą jakiegokolwiek badanego leku podczas obecnego epizodu depresji lub nie tolerował escitalopramu w obecnym epizodzie
  • Znane przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z badanych leków, w tym hiponatremia podczas wcześniejszego stosowania selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Leczony fluoksetyną lub inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecność poważnej lub niestabilnej choroby medycznej, w tym choroby serca, wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologicznego, neurologicznego lub krwi, wystarczająco poważnej, aby znacząco wpłynąć na funkcjonowanie mózgu lub zakłócić interpretację wyników badań
  • Historia drgawek, operacji mózgu, złamania czaszki, znacznego urazu głowy lub nieprawidłowego elektroencefalogramu (EEG)
  • Obecnie w ciąży lub w wieku rozrodczym i niestosująca medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń (np. doustna pigułka antykoncepcyjna lub implant, prezerwatywa, diafragma, środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], przebyte podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii)
  • Karmienie piersią
  • Student uniwersytetu lub członek personelu bezpośrednio pod kierunkiem, nadzorem lub zatrudnieniem któregokolwiek z badaczy
  • Wymaga hospitalizacji (np. stwarza bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób)
  • Wstępne ilościowe EEG (QEEG) jest zanieczyszczone artefaktami, co uniemożliwia określenie biomarkera
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Uczestnicy otrzymają 1-tygodniowe leczenie escitalopramem, a następnie 8-tygodniowe leczenie escitalopramem.
Lek: Escytalopram
Stała dawka 10 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Uczestnicy otrzymają 1-tygodniową kurację escitalopramem, a następnie 8-tygodniową kurację bupropionem XL.
Lek: Escytalopram
Stała dawka 10 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Lexapro
Lek: Bupropion XL
Stała dawka 150 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Wellbutrin XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Mierzone dziewięć razy w ciągu 8 tygodni
Mierzone dziewięć razy w ciągu 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w Inwentarzu Symptomatologii Depresji – Oceniony przez Lekarza (IDS-C30)
Ramy czasowe: Mierzone dziewięć razy w ciągu 8 tygodni
Mierzone dziewięć razy w ciągu 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian A. Cook, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH085925 (NIH)
  • 09-03-022-01
  • DSIR 84-CT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj