Personliga indikatorer för att förutsäga respons på SSRI-behandling vid allvarlig depression (PRISE-MD-studien)
Personliga svarsindikatorer för SSRI-effektivitet vid allvarlig depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depressiv sjukdom (MDD) är en vanlig psykiatrisk sjukdom med höga kostnader för samhället och enskilda patienter. Inledande medicineringsbehandlingar för MDD är ofta ineffektiva, vilket leder till ett behov av att prova andra mediciner. Detta förlänger lidandet, fortsätter funktionshinder och ökar både risken för återfall och risken att människor överger behandlingen. Att ha en biologisk markör för trolig behandlingseffektivitet för att förutsäga och vägleda läkares beslut skulle minska sannolikheten för att personer med MDD upplever misslyckade behandlingar. Denna studie kommer att testa om kvantitativa elektroencefalogram (QEEG) åtgärder som tas efter 1 veckas medicinering kan förutsäga effektiviteten av en fullständig behandlingsregim med depressionsmediciner.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 8 veckor. Vid det första studiebesöket kommer deltagarna att genomgå baslinjebedömningar. Dessa bedömningar kommer att inkludera en intervju om nuvarande tillstånd, medicinsk och psykiatrisk historia och tidigare och nuvarande medicineringsbehandlingar; ett urinprov; och frågeformulär om depressionssymtom och andra möjliga symtom. Studieläkaren kan be om andra bedömningar utifrån varje deltagares individuella profil.
Deltagarna kommer sedan att slutföra en 1-veckors behandling med escitalopram, en typ av antidepressiv medicin som kallas en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Vid det första besöket och igen efter den veckolånga escitaloprambehandlingen kommer deltagarna att genomgå ett elektroencefalogram (EEG), som mäter hjärnans elektriska aktivitet. Baserat på vissa mätningar som erhållits från EEG kommer ett antidepressivt behandlingssvar (ATR)-poäng att beräknas.
Deltagarna kommer sedan att delas in i två behandlingsgrupper: de som fortsätter att få escitalopram och de som påbörjar behandling med bupropion XL, ett antidepressivt läkemedel utan SSRI. Behandlingen för båda grupperna kommer att pågå i 8 veckor, under vilken tid deltagarna kommer att delta i sju studiebesök. Vid dessa studiebesök kommer deltagarna att tillfrågas om hur de mår, biverkningar och nytta av behandlingen. Ytterligare tester - såsom en fysisk undersökning, labbtest eller EEG - kan utföras om studieläkare anser att de är nödvändiga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV-kriterier för diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) baserat på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Poäng högre än eller lika med 12 på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated version (QIDS-SR16)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom som skulle förhindra fullständigt deltagande i prövningen, fastställd vid behov från fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), laboratoriesäkerhetstester och genomgång av system
- Mentalt eller juridiskt oförmögen och därför oförmögen att ge informerat samtycke
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för anorexia nervosa, bulimia nervosa, tvångssyndrom, någon kognitiv störning, bipolär sjukdom, psykotisk störning eller egentlig depression med psykotiska egenskaper
- Diagnos av en DSM-IV-axel II-störning som skulle störa fullbordandet av protokollet
- Skulle ha uppfyllt kriterierna för diagnos av drogberoende eller missbruk inom de föregående 9 månaderna
- Stabil och i remission på nuvarande psykotropa medicin(er)
- Har genomgått en kur med elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 6 månaderna
- Påbörjat psykoterapi för den aktuella depressiva episoden inom de senaste 2 månaderna
- Har upplevt behandlingsmisslyckande med en adekvat prövning av någon studiemedicin under den aktuella episoden av depression eller har misslyckats med att tolerera escitalopram i den aktuella episoden
- Känd kontraindikation för användning av något av studieläkemedlen, inklusive hyponatremi under tidigare användning av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
- Behandlat med fluoxetin eller en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de senaste 4 veckorna
- Förekomst av en allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive hjärt-, lever-, njur-, andnings-, endokrina, neurologiska eller blodsjukdomar som är tillräckligt allvarliga för att signifikant påverka hjärnans funktion eller störa tolkningen av studieresultat
- Historik av anfall, hjärnkirurgi, skallfraktur, betydande huvudtrauma eller onormalt elektroencefalogram (EEG)
- För närvarande gravid eller i fertil ålder och inte använder ett medicinskt acceptabelt preventivmedel (t.ex. p-piller eller implantat, kondom, diafragma, spermiedödande medel, intrauterin enhet [IUD], bindning efter äggledarna, partner med vasektomi)
- Amning
- Universitetsstudent eller anställd direkt under instruktion, övervakning eller anställning av någon av utredarna
- Kräver sjukhusvistelse (t.ex. utgör en överhängande fara för dig själv eller andra)
- Initialt kvantitativt EEG (QEEG) är kontaminerat med artefakter så att bestämning av biomarkören är utesluten
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka hjärnans funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagarna kommer att få en 1 veckas behandling med escitalopram och sedan en 8 veckors behandling med escitalopram.
|
Fast dos på 10 mg per dag
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagarna kommer att få en 1-veckors behandling med escitalopram och sedan en 8-veckors behandling med bupropion XL.
|
Fast dos på 10 mg per dag
Andra namn:
Fast dos på 150 mg per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betyg på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Uppmätt nio gånger under 8 veckor
|
Uppmätt nio gånger under 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betyg på inventering av depressiv symtomatologi-betygsatt läkare (IDS-C30)
Tidsram: Uppmätt nio gånger under 8 veckor
|
Uppmätt nio gånger under 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian A. Cook, MD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Citalopram
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- R01MH085925 (NIH)
- 09-03-022-01
- DSIR 84-CT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .