Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированные индикаторы для прогнозирования ответа на лечение СИОЗС при большой депрессии (исследование PRISE-MD)

4 февраля 2013 г. обновлено: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles

Показатели индивидуальной реакции на эффективность СИОЗС при большой депрессии

В этом исследовании будет изучено, могут ли измерения электрических сигналов мозга, проведенные после недели лечения антидепрессантами, предсказать, будет ли эффективен полный режим лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным психическим заболеванием, которое дорого обходится обществу и отдельным пациентам. Первоначальное медикаментозное лечение БДР часто бывает неэффективным, что вызывает необходимость попробовать другие лекарства. Это продлевает страдания, сохраняет функциональную инвалидность и увеличивает как риск рецидива, так и риск того, что люди откажутся от лечения. Наличие биологического маркера вероятной эффективности лечения для прогнозирования и руководства решениями клиницистов снизит вероятность неудачного лечения людей с БДР. В этом исследовании будет проверено, могут ли измерения количественной электроэнцефалограммы (QEEG), проведенные после 1 недели медикаментозного лечения, предсказать эффективность полного режима лечения лекарствами от депрессии.

Участие в этом исследовании продлится 8 недель. Во время первого учебного визита участники пройдут базовую оценку. Эти оценки будут включать интервью о текущем состоянии, медицинской и психиатрической истории, а также прошлом и текущем лечении лекарствами; анализ мочи; и анкеты о симптомах депрессии и других возможных симптомах. Врач-исследователь может запросить другие оценки на основе индивидуального профиля каждого участника.

Затем участники пройдут 1-недельный курс лечения эсциталопрамом, типом антидепрессанта, называемого селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС). При первом посещении и повторно после недельного лечения эсциталопрамом участникам будет сделана электроэнцефалограмма (ЭЭГ), которая измеряет электрическую активность мозга. На основании определенных измерений, полученных с помощью ЭЭГ, будет рассчитана оценка ответа на лечение антидепрессантами (ATR).

Затем участники будут разделены на две группы лечения: те, кто продолжает получать эсциталопрам, и те, кто начинает лечение бупропионом XL, антидепрессантом, не относящимся к СИОЗС. Лечение для обеих групп продлится 8 недель, в течение которых участники посетят семь учебных визитов. Во время этих ознакомительных визитов участников спросят о самочувствии, побочных эффектах и ​​пользе лечения. Дополнительные тесты, такие как медицинский осмотр, лабораторный тест или ЭЭГ, могут быть выполнены, если врачи-исследователи сочтут их необходимыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM-IV для диагностики большого депрессивного расстройства (БДР) на основе мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
  • Оценка больше или равна 12 в Быстром опроснике депрессивной симптоматики — версия с самооценкой (QIDS-SR16)

Критерий исключения:

  • Серьезное или нестабильное заболевание, препятствующее полному участию в исследовании, определяемое при необходимости на основании физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ), лабораторных тестов на безопасность и обзора систем.
  • Умственно или юридически недееспособный и, следовательно, неспособный дать информированное согласие
  • Соответствует критериям DSM-IV для нервной анорексии, нервной булимии, обсессивно-компульсивного расстройства, любого когнитивного расстройства, биполярного расстройства, психотического расстройства или большой депрессии с психотическими признаками.
  • Диагноз расстройства оси II DSM-IV, которое может помешать завершению протокола
  • Соответствовали бы критериям диагноза наркотической зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение предшествующих 9 месяцев
  • Стабильный и ремиссия на текущих психотропных препаратах
  • Прошел курс электросудорожной терапии (ЭСТ) в течение последних 6 месяцев
  • Начатая психотерапия по поводу текущего депрессивного эпизода в течение последних 2 месяцев
  • Испытывал неэффективность лечения при адекватной пробе любого исследуемого препарата во время текущего эпизода депрессии или не переносил эсциталопрам во время текущего эпизода
  • Известные противопоказания для использования любого из исследуемых препаратов, включая гипонатриемию во время прошлого применения селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС).
  • Лечение флуоксетином или ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних 4 недель
  • Наличие серьезного или нестабильного соматического заболевания, в том числе сердечного, печеночного, почечного, респираторного, эндокринного, неврологического заболевания или заболевания крови, достаточно серьезного, чтобы значительно повлиять на функцию мозга или помешать интерпретации результатов исследования
  • Судороги в анамнезе, хирургическое вмешательство на головном мозге, перелом черепа, серьезная травма головы или аномальная электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
  • Беременность в настоящее время или способность к деторождению, не использующая приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля рождаемости (например, оральные противозачаточные таблетки или имплантаты, презервативы, диафрагмы, спермициды, внутриматочные спирали [ВМС], перевязка маточных труб в прошлом, партнер с вазэктомией)
  • Грудное вскармливание
  • Студент университета или сотрудник, находящийся под непосредственным руководством, наблюдением или наемным сотрудником любого из исследователей
  • Требует госпитализации (например, представляет непосредственную опасность для себя или других)
  • Исходная количественная ЭЭГ (QEEG) загрязнена артефактами, поэтому определение биомаркера невозможно.
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на функцию мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Участники получат 1-недельное лечение эсциталопрамом, а затем 8-недельное лечение эсциталопрамом.
Лекарство: Эсциталопрам
Фиксированная доза 10 мг в сутки
Другие имена:
  • Лексапро
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Участники получат 1-недельное лечение эсциталопрамом, а затем 8-недельное лечение бупропионом XL.
Лекарство: Эсциталопрам
Фиксированная доза 10 мг в сутки
Другие имена:
  • Лексапро
Лекарство: Бупропион XL
Фиксированная доза 150 мг в сутки.
Другие имена:
  • Велбутрин XL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Измерено девять раз в течение 8 недель
Измерено девять раз в течение 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по перечню депрессивной симптоматики, оцененная клиницистами (IDS-C30)
Временное ограничение: Измерено девять раз в течение 8 недель
Измерено девять раз в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Ian A. Cook, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH085925 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 09-03-022-01
  • DSIR 84-CT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться