頭部以外の部位（体幹および四肢）の光線角化症の治療に使用した場合のPEP005（メブ酸インゲノール）ジェルの安全性と有効性を評価するための多施設共同研究
2015年3月25日 更新者：Peplin
頭部以外の部位（体幹および四肢）の光線性角化症患者を対象としたPEP005（メブ酸インゲノール）ゲル0.05％の安全性と有効性を評価するための多施設共同非盲検研究
この非盲検試験は、頭部以外の場所に 4 ～ 8 個の AK 病変を含む皮膚領域に 0.05% PEP005 ゲルを塗布した場合の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Medaphase Inc
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Michigan
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Clinton Twp、Michigan、アメリカ、48038
- Michigan Center for Research Corp
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health Systems
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-4501
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Dermatology Research Associates
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Dematology on Ward
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は男性または女性で、少なくとも18歳以上である。
女性患者は次のいずれかに該当する必要があります。
- 妊娠の可能性がない、閉経後、または不妊症の病歴が確認されている（例：患者に子宮がない）
- 妊娠の可能性（妊娠を除外するために、研究治療前に尿妊娠検査結果が陰性である場合）
除外基準
- 2週間以内、選択した治療部位から2cm以内での美容または治療処置。
- 4週間以内の免疫調節薬、インターフェロン/インターフェロン誘導薬、または免疫系を抑制する全身薬による治療。
- 5-FU、イミキモド、ジクロフェナク、または光線力学療法による治療: 8 週間以内、選択した治療領域から 2 cm 以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEP005ジェル
PEP005 ゲル、0.05% を 1 日 1 回、連続 2 日間投与
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0.05% 2日間治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性（治療に関連したAEの発生率、局所的な皮膚反応、色素沈着および瘢痕化）
時間枠：57日
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57日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性 (AK 病変の完全および部分的除去)
時間枠：57日
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57日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。