Többközpontú vizsgálat a PEP005 (Ingenol-mebutát) gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amikor aktinikus keratózisok kezelésére használják fejen kívüli helyeken (törzs és végtagok)
2015. március 25. frissítette: Peplin
Többközpontú, nyílt vizsgálat a PEP005 (Ingenol-mebutát) gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, 0,05% aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél a fejen kívüli helyeken (törzs és végtagok)
A nyílt elnevezésű vizsgálat célja a 0,05%-os PEP005 gél biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, ha 4-8 AK léziót tartalmazó bőrterületre alkalmazzák a fejen kívüli helyeken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- Dematology on Ward
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- St John of God Dermatology
-
-
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Michigan
-
Clinton Twp, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg férfi vagy nő, és legalább 18 éves.
A nőbetegnek a következők egyikének kell lennie:
- Nem fogamzóképes, posztmenopauzás, vagy igazolt klinikai sterilitás áll fenn (például a betegnek nincs méhe)
- Fogamzóképes képesség, feltéve, hogy a vizsgálati kezelés előtt negatív vizelet terhességi teszt eredménye a terhesség kizárása érdekében
Kizárási kritériumok
- Kozmetikai vagy terápiás eljárások két héten belül és a kiválasztott kezelési terület 2 cm-en belül.
- Kezelés immunmodulátorokkal, interferon/interferon induktorokkal vagy szisztémás gyógyszerekkel, amelyek elnyomják az immunrendszert 4 héten belül.
- Kezelés 5-FU-val, imikimoddal, diklofenakkal vagy fotodinamikus terápiával: 8 héten belül és 2 cm-re a kiválasztott kezelési területtől.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEP005 gél
PEP005 gél, 0,05% naponta egyszer, 2 egymást követő napon keresztül
|
0,05% kétnapos kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság (a kezeléssel összefüggő mellékhatások, helyi bőrreakciók, valamint pigmentáció és hegesedés előfordulása)
Időkeret: 57 nap
|
57 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság (az AK-léziók teljes és részleges megszüntetése)
Időkeret: 57 nap
|
57 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP005-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .