Une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel PEP005 (mébutate d'ingénol), lorsqu'il est utilisé pour traiter les kératoses actiniques sur des emplacements autres que la tête (tronc et extrémités)
25 mars 2015 mis à jour par: Peplin
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel PEP005 (mébutate d'ingénol), 0,05 % chez les patients atteints de kératoses actiniques sur des emplacements autres que la tête (tronc et extrémités)
L'étude en ouvert est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel PEP005 à 0,05 % lorsqu'il est appliqué sur une zone de peau contenant 4 à 8 lésions AK sur des emplacements autres que la tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Dematology on Ward
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- St John of God Dermatology
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Florida
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Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- Medaphase Inc
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Michigan
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Clinton Twp, Michigan, États-Unis, 48038
- Michigan Center for Research Corp
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health Systems
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Dermatology Research Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans.
La patiente doit être soit :
- Potentiel de non-procréation, post-ménopause, ou il y a des antécédents cliniques confirmés de stérilité (par exemple, le patient est sans utérus)
- Potentiel de procréer, à condition qu'il y ait des résultats de test de grossesse urinaire négatifs avant le traitement de l'étude, pour exclure une grossesse
Critère d'exclusion
- Procédures cosmétiques ou thérapeutiques dans les deux semaines et à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée.
- Traitement avec des immunomodulateurs, des interférons/inducteurs d'interféron ou des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire dans les 4 semaines.
- Traitement par 5-FU, imiquimod, diclofénac ou thérapie photodynamique : dans les 8 semaines et à 2 cm de la zone de traitement sélectionnée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gélule PEP005
Gel PEP005, 0,05 % administré une fois par jour pendant 2 jours consécutifs
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0,05 % de traitement de deux jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité (incidence des EI liés au traitement, réactions cutanées locales, pigmentation et cicatrisation)
Délai: 57 jours
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57 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité (élimination complète et partielle des lésions AK)
Délai: 57 jours
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57 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2009
Première publication (Estimation)
10 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP005-020
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