En multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, när den används för att behandla aktiniska keratoser på platser utanför huvudet (bål och extremiteter)
25 mars 2015 uppdaterad av: Peplin
En multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 % hos patienter med aktiniska keratoser på ställen utan huvudet (bål och extremiteter)
Den öppna studien är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av 0,05 % PEP005 Gel när den appliceras på ett hudområde som innehåller 4-8 AK-lesioner på platser utanför huvudet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Dematology on Ward
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Dermatology
-
-
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Michigan
-
Clinton Twp, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är man eller kvinna och minst 18 år gammal.
Kvinnlig patient måste vara av antingen:
- Icke-fertil ålder, postmenopausal eller det finns en bekräftad klinisk historia av sterilitet (t.ex. är patienten utan livmoder)
- Fertilitet, förutsatt att det finns negativa uringraviditetstestresultat före studiebehandling, för att utesluta graviditet
Exklusions kriterier
- Kosmetiska eller terapeutiska procedurer inom två veckor och inom 2 cm från det valda behandlingsområdet.
- Behandling med immunmodulatorer, interferon/interferoninducerare eller systemiska läkemedel som dämpar immunsystemet inom 4 veckor.
- Behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi: inom 8 veckor och 2 cm från det valda behandlingsområdet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEP005 gel
PEP005 gel, 0,05 % administrerat en gång dagligen under 2 dagar i följd
|
0,05 % tvådagarsbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet (förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar, lokala hudreaktioner och pigmentering och ärrbildning)
Tidsram: 57 dagar
|
57 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt (fullständig och partiell rensning av AK-lesioner)
Tidsram: 57 dagar
|
57 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEP005-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .