Een onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van PEP005 (Ingenol-mebutaat)-gel te evalueren, indien gebruikt voor de behandeling van actinische keratosen op niet-hoofdlocaties (romp en ledematen)
25 maart 2015 bijgewerkt door: Peplin
Een open-label onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PEP005 (Ingenol-mebutaat)-gel, 0,05% bij patiënten met actinische keratosen op niet-hoofdlocaties (romp en extremiteiten)
De open-label studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van 0,05% PEP005-gel te beoordelen wanneer deze wordt aangebracht op een huidgebied met 4-8 AK-laesies op niet-hoofdlocaties.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Dematology on Ward
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St John of God Dermatology
-
-
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Michigan
-
Clinton Twp, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw en minstens 18 jaar oud.
Vrouwelijke patiënt moet ofwel:
- Niet vruchtbaar, postmenopauzaal, of er is een bevestigde klinische geschiedenis van onvruchtbaarheid (bijv. de patiënt heeft geen baarmoeder)
- Mogelijkheid om zwanger te worden, op voorwaarde dat er voorafgaand aan de studiebehandeling negatieve urine-zwangerschapstestresultaten zijn, om zwangerschap uit te sluiten
Uitsluitingscriteria
- Cosmetische of therapeutische procedures binnen twee weken en binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied.
- Behandeling met immunomodulatoren, interferon/interferon-inductoren of systemische medicijnen die het immuunsysteem binnen 4 weken onderdrukken.
- Behandeling met 5-FU, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie: binnen 8 weken en 2 cm van het geselecteerde behandelgebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEP005-gel
PEP005-gel, 0,05% eenmaal daags toegediend gedurende 2 opeenvolgende dagen
|
0,05% tweedaagse kuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid (incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, lokale huidreacties en pigmentatie en littekens)
Tijdsspanne: 57 dagen
|
57 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid (volledige en gedeeltelijke klaring van AK-laesies)
Tijdsspanne: 57 dagen
|
57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEP005-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .