Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PEP005 (Ingenol Mebutate) gel, når den bruges til at behandle aktiniske keratose på steder uden hovedet (stamme og ekstremiteter)

25. marts 2015 opdateret af: Peplin

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 % hos patienter med aktiniske keratose på steder uden hovedet (stamme og ekstremiteter)

Det åbne studie er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​0,05 % PEP005 Gel, når den påføres et hudområde, der indeholder 4-8 AK-læsioner på steder uden for hovedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Dematology on Ward
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-4501
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dermatology Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde og er mindst 18 år gammel.

  • Kvindelig patient skal være af enten:

    • Ikke-fertilitet, postmenopausal, eller der er en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet (f.eks. er patienten uden livmoder)
    • Fertilitet, forudsat at der er negative resultater af uringraviditetstest før undersøgelsesbehandling, for at udelukke graviditet

Eksklusionskriterier

  • Kosmetiske eller terapeutiske procedurer inden for to uger og inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde.
  • Behandling med immunmodulatorer, interferon/interferon-inducere eller systemiske lægemidler, der undertrykker immunsystemet inden for 4 uger.
  • Behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi: inden for 8 uger og 2 cm fra det valgte behandlingsområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEP005 gel
PEP005 gel, 0,05 % administreret én gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage
Medicin: PEP005 Gel
0,05 % to dages behandling
Andre navne:
  • PEP005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger, lokale hudreaktioner og pigmentering og ardannelse)
Tidsramme: 57 dage
57 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (fuldstændig og delvis fjernelse af AK-læsioner)
Tidsramme: 57 dage
57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peplin

Samarbejdspartnere

TKL Research, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP005-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med PEP005 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner