Monikeskustutkimus PEP005-geelin (Ingenol Mebutate) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, kun sitä käytetään aktiinisen keratoosin hoitoon muissa kuin pään paikoissa (runko ja raajat)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Peplin
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin PEP005 (Ingenol Mebutate) -geelin turvallisuutta ja tehoa, 0,05 % potilaista, joilla on aktiinista keratoosia muissa kuin pään paikoissa (runko ja raajat)
Avoin tutkimus on suunniteltu arvioimaan 0,05 % PEP005-geelin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä levitetään ihoalueelle, joka sisältää 4–8 AK-leesiota muilla kuin pään kohdilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Dematology on Ward
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Dermatology
-
-
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Michigan
-
Clinton Twp, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.
Naispotilaan tulee olla jompikumpi:
- Ei-hedelmöitysikä, postmenopausaalinen tai kliininen steriiliyshistoria on vahvistettu (esim. potilaalla ei ole kohtua)
- Hedelmällisyys, mikäli virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen tutkimushoitoa, raskauden poissulkemiseksi
Poissulkemiskriteerit
- Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet kahden viikon sisällä ja 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta.
- Hoito immunomodulaattoreilla, interferonin/interferonin indusoreilla tai systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää 4 viikon sisällä.
- Hoito 5-FU:lla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella hoidolla: 8 viikon sisällä ja 2 cm valitusta hoitoalueesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEP005 geeli
PEP005-geeli, 0,05 % kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä
|
0,05% kahden päivän hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, paikalliset ihoreaktiot sekä pigmentaatio ja arpeutuminen)
Aikaikkuna: 57 päivää
|
57 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho (AK-leesioiden täydellinen ja osittainen puhdistuma)
Aikaikkuna: 57 päivää
|
57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP005-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .