Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del gel PEP005 (mebutato de ingenol), cuando se usa para tratar las queratosis actínicas en ubicaciones distintas de la cabeza (tronco y extremidades)
25 de marzo de 2015 actualizado por: Peplin
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del gel PEP005 (mebutato de ingenol), 0,05 % en pacientes con queratosis actínica en ubicaciones distintas de la cabeza (tronco y extremidades)
El estudio de etiqueta abierta está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del gel PEP005 al 0,05 % cuando se aplica en un área de la piel que contiene de 4 a 8 lesiones de QA en lugares distintos de la cabeza.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Dematology on Ward
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Dermatology
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Medaphase Inc
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Michigan
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Clinton Twp, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Research Corp
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer y tiene al menos 18 años de edad.
La paciente mujer debe ser de:
- Potencial no fértil, posmenopáusica o con antecedentes clínicos confirmados de esterilidad (p. ej., la paciente no tiene útero)
- Capacidad fértil, siempre que haya resultados negativos en la prueba de embarazo en orina antes del tratamiento del estudio, para descartar el embarazo
Criterio de exclusión
- Procedimientos cosméticos o terapéuticos dentro de las dos semanas y dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada.
- Tratamiento con inmunomoduladores, interferón/inductores de interferón o medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario en un plazo de 4 semanas.
- Tratamiento con 5-FU, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica: dentro de las 8 semanas ya 2 cm del área de tratamiento seleccionada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel PEP005
Gel PEP005, 0,05 % administrado una vez al día durante 2 días consecutivos
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0.05% tratamiento de dos días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad (incidencia de EA relacionados con el tratamiento, reacciones cutáneas locales y pigmentación y cicatrización)
Periodo de tiempo: 57 dias
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57 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia (aclaramiento completo y parcial de las lesiones de QA)
Periodo de tiempo: 57 dias
|
57 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP005-020
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