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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PEP005-Gel (Ingenolmebutat) bei Verwendung zur Behandlung aktinischer Keratosen an Stellen außerhalb des Kopfes (Rumpf und Extremitäten)

25. März 2015 aktualisiert von: Peplin

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PEP005 (Ingenolmebutat)-Gel, 0,05 % bei Patienten mit aktinischen Keratosen an Stellen außerhalb des Kopfes (Rumpf und Extremitäten)

Die offene Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von 0,05 % PEP005-Gel bewerten, wenn es auf einen Hautbereich aufgetragen wird, der 4–8 AK-Läsionen an Stellen außerhalb des Kopfes enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Dematology on Ward
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-4501
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Dermatology Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.

  • Die weibliche Patientin muss entweder einer der folgenden sein:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial, nach der Menopause oder es besteht eine bestätigte klinische Vorgeschichte von Sterilität (z. B. wenn die Patientin keine Gebärmutter hat)
    • Gebärfähiges Potenzial, sofern vor der Studienbehandlung negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse vorliegen, um eine Schwangerschaft auszuschließen

Ausschlusskriterien

  • Kosmetische oder therapeutische Eingriffe innerhalb von zwei Wochen und innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs.
  • Behandlung mit Immunmodulatoren, Interferon/Interferon-Induktoren oder systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, innerhalb von 4 Wochen.
  • Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie: innerhalb von 8 Wochen und 2 cm vom ausgewählten Behandlungsbereich entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEP005-Gel
PEP005-Gel, 0,05 %, einmal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Arzneimittel: PEP005 Gel
0,05 % zweitägige Behandlung
Andere Namen:
  • PEP005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen, lokaler Hautreaktionen sowie Pigmentierung und Narbenbildung)
Zeitfenster: 57 Tage
57 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit (vollständige und teilweise Beseitigung von AK-Läsionen)
Zeitfenster: 57 Tage
57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peplin

Mitarbeiter

TKL Research, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP005-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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