Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu PEP005 (ingenol mebutynian) stosowanego w leczeniu rogowacenia słonecznego w miejscach innych niż głowa (tułów i kończyny)

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Peplin

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu PEP005 (ingenol mebutynian), 0,05% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym w lokalizacjach innych niż głowa (tułów i kończyny)

Otwarte badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 0,05% żelu PEP005 stosowanego na obszar skóry zawierający 4-8 zmian AK w miejscach innych niż głowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Dematology on Ward
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-4501
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Dermatology Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat.

  • Pacjentka musi należeć do:

    • niezdolność do zajścia w ciążę, okres pomenopauzalny lub potwierdzona historia kliniczna bezpłodności (np. pacjentka nie ma macicy)
    • Zdolność do zajścia w ciążę, pod warunkiem negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży

Kryteria wyłączenia

  • Zabiegi kosmetyczne lub lecznicze w ciągu dwóch tygodni i w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego.
  • Leczenie immunomodulatorami, interferonem/induktorami interferonu lub lekami ogólnoustrojowymi hamującymi układ odpornościowy w ciągu 4 tygodni.
  • Leczenie 5-FU, imikwimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną: w ciągu 8 tygodni i 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel PEP005
Żel PEP005, 0,05% podawany raz dziennie przez 2 kolejne dni
Lek: PEP005 Żel
0,05% dwudniowa kuracja
Inne nazwy:
  • PEP005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, miejscowych reakcji skórnych oraz pigmentacji i blizn)
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (całkowite i częściowe usunięcie zmian AK)
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peplin

Współpracownicy

TKL Research, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP005-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na PEP005 Żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj