Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности геля PEP005 (Ingenol Mebutate) при использовании для лечения актинических кератозов на участках, отличных от головы (туловище и конечности)
25 марта 2015 г. обновлено: Peplin
Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и эффективности геля PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,05% у пациентов с актиническим кератозом не на голове (туловище и конечности)
Открытое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности 0,05% геля PEP005 при нанесении на участок кожи, содержащий 4-8 поражений АК, не на голове.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Dematology on Ward
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St John of God Dermatology
-
-
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Michigan
-
Clinton Twp, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет.
Пациент женского пола должен быть либо:
- Недетородный потенциал, постменопаузальный период или подтвержденный клинический анамнез бесплодия (например, пациентка без матки)
- Возможность деторождения, при условии, что до начала исследуемого лечения будут получены отрицательные результаты анализа мочи на беременность, чтобы исключить беременность
Критерий исключения
- Косметические или лечебные процедуры в течение двух недель и в пределах 2 см от выбранной зоны обработки.
- Лечение иммуномодуляторами, интерфероном/индукторами интерферона или системными препаратами, подавляющими иммунную систему, в течение 4 недель.
- Лечение 5-ФУ, имиквимодом, диклофенаком или фотодинамической терапией: в течение 8 недель и 2 см от выбранной области лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель PEP005
Гель PEP005, 0,05%, вводимый один раз в день в течение 2 дней подряд.
|
0,05% двухдневное лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (Частота НЯ, связанных с лечением, местные кожные реакции, пигментация и рубцевание)
Временное ограничение: 57 дней
|
57 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность (полное и частичное избавление от поражений АК)
Временное ограничение: 57 дней
|
57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP005-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .