PEP005(Ingenol Mebutate) 젤을 머리가 아닌 위치(몸통 및 사지)에서 광선각화증 치료에 사용할 때의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 연구
2015년 3월 25일 업데이트: Peplin
머리가 아닌 위치(몸통 및 사지)에 광선 각화증이 있는 환자에서 PEP005(Ingenol Mebutate) 젤, 0.05%의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
오픈 라벨 연구는 머리가 아닌 위치에 4-8개의 AK 병변이 있는 피부 영역에 적용했을 때 0.05% PEP005 젤의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Medaphase Inc
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Snellville, Georgia, 미국, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Michigan
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Clinton Twp, Michigan, 미국, 48038
- Michigan Center for Research Corp
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Dermatology Research Associates
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Dematology on Ward
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 남성 또는 여성이며 18세 이상입니다.
여성 환자는 다음 중 하나여야 합니다.
- 가임기, 폐경 후 또는 확인된 불임 임상 병력이 있는 경우(예: 환자에게 자궁이 없음)
- 가임 가능성(임신을 배제하기 위해 연구 치료 전에 음성 소변 임신 테스트 결과가 있는 경우)
제외 기준
- 선택한 치료 부위의 2cm 이내에서 2주 이내의 미용 또는 치료 시술.
- 4주 이내에 면역 조절제, 인터페론/인터페론 유도제 또는 면역 체계를 억제하는 전신 약물 치료.
- 5-FU, 이미퀴모드, 디클로페낙 또는 광역학 요법으로 치료: 8주 이내 및 선택한 치료 영역의 2cm.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEP005 젤
PEP005 젤, 0.05% 1일 1회 연속 2일 투여
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0.05% 2일 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성(치료 관련 AEs, 국소 피부 반응 및 색소 침착 및 흉터 발생)
기간: 57일
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57일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능(AK 병변의 완전 및 부분 제거)
기간: 57일
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57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
PEP005 젤에 대한 임상 시험
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Peplin완전한