Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do gel PEP005 (mebutato de ingenol), quando usado para tratar ceratoses actínicas em locais fora da cabeça (tronco e extremidades)
25 de março de 2015 atualizado por: Peplin
Um estudo multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do gel PEP005 (mebutato de ingenol), 0,05% em pacientes com ceratoses actínicas em locais fora da cabeça (tronco e extremidades)
O estudo aberto destina-se a avaliar a segurança e a eficácia do Gel PEP005 a 0,05% quando aplicado a uma área da pele contendo 4-8 lesões AK em locais fora da cabeça.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Dematology on Ward
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Dermatology
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Medaphase Inc
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Michigan
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Clinton Twp, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Research Corp
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino e tem pelo menos 18 anos de idade.
Paciente do sexo feminino deve ser de:
- Não potencial para engravidar, pós-menopausa ou com história clínica confirmada de esterilidade (por exemplo, a paciente não tem útero)
- Potencial para engravidar, desde que haja resultados negativos no teste de gravidez na urina antes do tratamento do estudo, para descartar gravidez
Critério de exclusão
- Procedimentos cosméticos ou terapêuticos dentro de duas semanas e dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada.
- Tratamento com imunomoduladores, indutores de interferon/interferon ou medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico dentro de 4 semanas.
- Tratamento com 5-FU, imiquimode, diclofenaco ou terapia fotodinâmica: dentro de 8 semanas e 2 cm da área de tratamento selecionada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel PEP005
PEP005 gel, 0,05% administrado uma vez ao dia por 2 dias consecutivos
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0,05% tratamento de dois dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança (incidência de EAs relacionados ao tratamento, reações cutâneas locais e pigmentação e cicatrizes)
Prazo: 57 dias
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57 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia (depuração completa e parcial de lesões AK)
Prazo: 57 dias
|
57 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP005-020
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