一项评估 PEP005（Ingenol Mebutate）凝胶用于治疗非头部部位（躯干和四肢）光化性角化病的安全性和有效性的多中心研究
2015年3月25日 更新者：Peplin
一项评估 PEP005（Ingenol Mebutate）凝胶的安全性和有效性的多中心、开放标签研究，0.05% 用于非头部部位（躯干和四肢）的光化性角化病患者
开放标签研究旨在评估将 0.05% PEP005 凝胶应用于非头部位置有 4-8 个 AK 损伤的皮肤区域时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Dematology on Ward
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- St John of God Dermatology
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Florida
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Orange Park、Florida、美国、32073
- Park Avenue Dermatology
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30263
- Medaphase Inc
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Snellville、Georgia、美国、30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Michigan
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Clinton Twp、Michigan、美国、48038
- Michigan Center for Research Corp
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health Systems
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239-4501
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Dermatology Research Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者为男性或女性且至少年满 18 岁。
女性患者必须是：
- 无生育能力、绝经后或有明确的不育临床史（例如，患者没有子宫）
- 生育潜力，前提是在研究治疗前尿妊娠试验结果为阴性，以排除怀孕
排除标准
- 两周内且距离所选治疗区域 2 厘米以内的整容或治疗程序。
- 在 4 周内使用免疫调节剂、干扰素/干扰素诱导剂或抑制免疫系统的全身药物进行治疗。
- 用 5-FU、咪喹莫特、双氯芬酸或光动力疗法治疗：在 8 周内和所选治疗区域 2 厘米内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEP005凝胶
PEP005 凝胶，0.05% 每天给药一次，连续 2 天
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0.05% 两天处理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性（治疗相关 AE、局部皮肤反应以及色素沉着和疤痕的发生率）
大体时间：57天
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57天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功效（完全和部分清除 AK 病变）
大体时间：57天
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57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月8日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月25日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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