Multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti gelu PEP005 (Ingenol mebutate), při použití k léčbě aktinických keratóz na místech mimo hlavu (trup a končetiny)
25. března 2015 aktualizováno: Peplin
Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti gelu PEP005 (Ingenol mebutate), 0,05 % u pacientů s aktinickými keratózami na místech mimo hlavu (trup a končetiny)
Otevřená studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost 0,05% gelu PEP005 při aplikaci na oblast kůže obsahující 4–8 lézí AK na místech mimo hlavu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Dematology on Ward
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St John of God Dermatology
-
-
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Michigan
-
Clinton Twp, Michigan, Spojené státy, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena a je mu alespoň 18 let.
Pacientka musí být buď:
- Neplodnost, postmenopauzální nebo s potvrzenou klinickou anamnézou sterility (např. pacientka je bez dělohy)
- Potenciál otěhotnět, za předpokladu, že před studovanou léčbou jsou negativní výsledky těhotenského testu z moči, k vyloučení těhotenství
Kritéria vyloučení
- Kosmetické nebo terapeutické procedury do dvou týdnů a do 2 cm od zvolené ošetřované plochy.
- Léčba imunomodulátory, interferony/induktory interferonu nebo systémovými léky, které potlačují imunitní systém do 4 týdnů.
- Léčba 5-FU, imichimod, diklofenak nebo fotodynamická terapie: do 8 týdnů a 2 cm od zvolené léčebné oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gel PEP005
PEP005 gel, 0,05% podávaný jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
|
0,05 % dvoudenní léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (výskyt AE souvisejících s léčbou, lokální kožní reakce a pigmentace a jizvy)
Časové okno: 57 dní
|
57 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost (úplné a částečné odstranění lézí AK)
Časové okno: 57 dní
|
57 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP005-020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na Gel PEP005
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaSpojené státy, Austrálie
-
PeplinDokončenoKeratózaSpojené státy
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaAustrálie
-
PeplinDokončeno
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
PeplinStaženo
-
PeplinDokončenoAktinické keratózyAustrálie
-
PeplinDokončenoKarcinom, skvamózní buňkyAustrálie
-
PeplinDokončeno