Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, når den brukes til å behandle aktiniske keratose på steder som ikke er i hodet (stamme og ekstremiteter)

25. mars 2015 oppdatert av: Peplin

En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 % hos pasienter med aktiniske keratose på steder uten hode (stamme og ekstremiteter)

Den åpne studien er utformet for å vurdere sikkerheten og effekten av 0,05 % PEP005 Gel når den påføres et hudområde som inneholder 4-8 AK-lesjoner på steder utenfor hodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Dematology on Ward
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology
  • Forente stater
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Medaphase Inc
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Forente stater, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-4501
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Dermatology Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne og minst 18 år gammel.

  • Kvinnelig pasient må være av enten:

    • Ikke-fertil potensial, postmenopausal, eller det er en bekreftet klinisk historie med sterilitet (f.eks. er pasienten uten livmor)
    • Fertilitet, forutsatt at det er negative uringraviditetstestresultater før studiebehandling, for å utelukke graviditet

Eksklusjonskriterier

  • Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer innen to uker og innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet.
  • Behandling med immunmodulatorer, interferon/interferonindusere eller systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet innen 4 uker.
  • Behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi: innen 8 uker og 2 cm fra valgt behandlingsområde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEP005 gel
PEP005 gel, 0,05 % administrert én gang daglig i 2 påfølgende dager
Legemiddel: PEP005 Gel
0,05 % todagers behandling
Andre navn:
  • PEP005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger, lokale hudreaksjoner og pigmentering og arrdannelse)
Tidsramme: 57 dager
57 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt (fullstendig og delvis fjerning av AK-lesjoner)
Tidsramme: 57 dager
57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peplin

Samarbeidspartnere

TKL Research, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP005-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på PEP005 Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere