合併症のない急性憩室炎における抗生物質の静脈内投与とそれに続く経口抗生物質の短期コースの有効性を評価する試験 (DANC-05)
2023年9月26日 更新者：Yolanda Ribas、Consorci Sanitari de Terrassa
合併症のない急性憩室炎患者におけるアモキシシリンとクラブラン酸の静脈内投与とそれに続く経口抗生物質の短期コースの有効性を評価する前向きランダム化臨床試験
合併症のない急性憩室炎の治療は標準化されておらず、臨床診療には膨大な多様性があります。
研究者の目的は、合併症のない憩室炎が経口アモキシシリンとクラブラン酸で短期間の入院で管理できることを実証することでした。
調査の概要
詳細な説明
抗生物質の静脈内投与の短期コースの後に経口抗生物質を投与された合併症のない憩室炎患者と、抗生物質の静脈内投与を長期間受けた患者を比較するために、プロスペクティブ無作為化試験が確立されました。
各グループに 25 人の 50 人の患者を含めました。
グループ 1 の患者は、改善するとすぐに抗生物質の経口投与を開始し、翌日には退院しました。
グループ 2 の患者は、抗生物質の静脈内投与を 7 日間受けました。
両方のグループは、退院時に経口抗生物質を受け取りました。
研究のエンドポイントは「治療の失敗」であり、これは予定日に退院できないこと、緊急入院または再入院と定義された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 24 ～ 48 時間以内にコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって確認された合併症のない急性憩室炎の臨床診断
除外基準 (事前無作為化):
- 免疫不全患者
- 妊娠中の女性
- -複雑な急性憩室炎の臨床的疑いまたはCTによる確認
- カルノフスキー パフォーマンス スコアが 50% 未満
- ペニシリンアレルギー
除外基準 (無作為化後):
- 裁判の取り下げ
- 複雑性急性憩室炎のCT確認
- 急性憩室炎に適合しないCT
- 入院から72時間後にCTを実施
- 抗生物質に対する副作用
- 菌血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短い静脈内アモキシシリンとクラブラン酸
抗生物質の静脈内投与 48 時間、続いて抗生物質の経口投与を 10 日間
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静脈内アモキシシリンとクラブラン酸 1 gr を 8 時間ごとに 48 時間、続いて経口アモキシシリンとクラブラン酸 1 gr を 8 時間ごとに 10 日間
7日間の静脈内アモキシシリンとクラブラン酸、その後5日間の経口抗生物質
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アクティブコンパレータ：アモキシシリンとクラブラン酸の長期静脈内投与
7日間の静脈内抗生物質、その後5日間の経口抗生物質
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静脈内アモキシシリンとクラブラン酸 1 gr を 8 時間ごとに 48 時間、続いて経口アモキシシリンとクラブラン酸 1 gr を 8 時間ごとに 10 日間
7日間の静脈内アモキシシリンとクラブラン酸、その後5日間の経口抗生物質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の失敗
時間枠：4日目（グループ1）または8日目（グループ2）
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4日目（グループ1）または8日目（グループ2）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以前の憩室炎に関連する理由による緊急入院または再入院
時間枠：退院後30日
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退院後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yolanda Ribas, MD, PhD、Consorci Sanitari de Terrassa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月8日
最初の投稿 (推定)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。