Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​en kort kur med intravenøs antibiotika efterfulgt af oralt antibiotikum ved ukompliceret akut divertikulitis (DANC-05)

26. september 2023 opdateret af: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​en kort kur med intravenøs amoxicillin plus clavulansyre efterfulgt af oralt antibiotikum hos patienter med ukompliceret akut divertikulitis

Medicinsk behandling af ukompliceret akut divertikulitis er ikke standardiseret, og der er en enorm diversitet i klinisk praksis. Efterforskernes mål var at demonstrere, at ukompliceret diverticulitis kan håndteres med oral amoxicillin plus clavulansyre med en kort hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret forsøg blev etableret for at sammenligne patienter med ukompliceret diverticulitis, som fik oralt antibiotika efter en kort kur med intravenøst ​​antibiotika, med dem, der fik intravenøst ​​antibiotika i en længere periode. Vi inkluderede 50 patienter, 25 i hver gruppe. Patienterne i gruppe 1 påbegyndte oral antibiotika, så snart de blev bedre og blev udskrevet dagen efter. Patienter i gruppe 2 fik intravenøst ​​antibiotika i 7 dage. Begge grupper fik oralt antibiotika ved udskrivelsen. Undersøgelsens endepunkt var "behandlingssvigt", som blev defineret som umuligheden af ​​udskrivelse på den forventede dag, akut indlæggelse eller hospitalsgenindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af ukompliceret akut divertikulitis bekræftet ved en computertomografi (CT) scanning inden for 24-48 timer

Ekskluderingskriterier (prærandomisering):

  • immunkompromitterede patienter
  • gravid kvinde
  • klinisk mistanke eller CT-bekræftelse af kompliceret akut divertikulitis
  • Karnofsky præstationsscore mindre end 50 %
  • allergi over for penicillin

Eksklusionskriterier (postrandomisering):

  • tilbagetrækning af retssagen
  • CT-bekræftelse af kompliceret akut divertikulitis
  • CT ikke i overensstemmelse med akut divertikulitis
  • CT udført 72 timer efter indlæggelsen
  • uønsket reaktion på antibiotika
  • bakteriemi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort intravenøs amoxicillin plus clavulansyre
Intravenøst ​​antibiotika 48 timer efterfulgt af oralt antibiotikum i 10 dage
Medicin: amoxicillin plus clavulansyre
intravenøs amoxicillin plus clavulansyre 1 gr hver 8. time 48 timer efterfulgt af oral amoxicillin plus clavulansyre 1 gr hver 8. time i 10 dage
Medicin: amoxicillin plus clavulansyre
intravenøs amoxicillin plus clavulansyre i 7 dage efterfulgt af oralt antibiotikum i 5 dage
Aktiv komparator: Lang intravenøs amoxicillin plus clavulansyre
Intravenøs antibiotika i 7 dage efterfulgt af oralt antibiotikum i 5 dage
Medicin: amoxicillin plus clavulansyre
intravenøs amoxicillin plus clavulansyre 1 gr hver 8. time 48 timer efterfulgt af oral amoxicillin plus clavulansyre 1 gr hver 8. time i 10 dage
Medicin: amoxicillin plus clavulansyre
intravenøs amoxicillin plus clavulansyre i 7 dage efterfulgt af oralt antibiotikum i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingssvigt
Tidsramme: den 4. dag (gruppe 1) eller den 8. dag (gruppe 2)
den 4. dag (gruppe 1) eller den 8. dag (gruppe 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
akut indlæggelse eller hospitalsgenindlæggelse af årsager relateret til den tidligere divertikulitis
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Samarbejdspartnere

Corporacion Parc Tauli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolanda Ribas, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (Anslået)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DANC-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulit

  • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
    Afsluttet
    Hartmann vs R/A i Peritonitis af Perforated Diverticulitis
    Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis
    Italien
  • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
    Ikke rekrutterer endnu
    Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA)
    Gastrointestinale sygdomme | Sepsis | Dødelighed | Intestinal obstruktion | Peritonitis Infektiøs | Laparotomi | Akut behandling | Intestinal iskæmi | Intestinal perforering | Kirurgiske procedurer, operative | Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis | Tarmobstruktion og Ileus | Laparotomi... og andre forhold
    Saudi Arabien

Kliniske forsøg med amoxicillin plus clavulansyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner