Badanie oceniające skuteczność krótkiego cyklu antybiotykoterapii dożylnej, po której następuje antybiotyk doustny, w niepowikłanym ostrym zapaleniu uchyłków jelita grubego (DANC-05)
26 września 2023 zaktualizowane przez: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność krótkiego kursu dożylnego podania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, a następnie doustnego antybiotyku u pacjentów z niepowikłanym ostrym zapaleniem uchyłków
Leczenie farmakologiczne niepowikłanego ostrego zapalenia uchyłków nie jest wystandaryzowane, a praktyka kliniczna jest bardzo zróżnicowana.
Celem badaczy było wykazanie, że niepowikłane zapalenie uchyłków można leczyć za pomocą doustnej amoksycyliny z kwasem klawulanowym przy krótkim pobycie w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie w celu porównania pacjentów z niepowikłanym zapaleniem uchyłków, którzy otrzymywali antybiotyk doustny po krótkim kursie antybiotyku dożylnego, z tymi, którzy otrzymywali antybiotyk dożylny przez dłuższy czas.
Włączyliśmy 50 pacjentów, po 25 w każdej grupie.
Pacjenci z grupy 1 rozpoczęli doustną antybiotykoterapię, gdy tylko uzyskali poprawę i zostali wypisani następnego dnia.
Pacjenci z grupy 2 otrzymywali dożylnie antybiotyk przez 7 dni.
Obie grupy otrzymywały antybiotyk doustny przy wypisie.
Punktem końcowym badania było „niepowodzenie leczenia”, które zdefiniowano jako niemożność wypisania w przewidywanym dniu, przyjęcia w nagłych wypadkach lub ponownego przyjęcia do szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne rozpoznanie niepowikłanego ostrego zapalenia uchyłków jelita grubego potwierdzone badaniem tomografii komputerowej (CT) w ciągu 24-48 godzin
Kryteria wykluczenia (prerandomizacja):
- pacjentów z obniżoną odpornością
- kobiety w ciąży
- kliniczne podejrzenie lub potwierdzenie tomografii komputerowej powikłanego ostrego zapalenia uchyłków
- Wynik wydajności Karnofsky'ego poniżej 50%
- alergia na penicylinę
Kryteria wykluczenia (po randomizacji):
- wycofanie rozprawy
- Potwierdzenie tomografii komputerowej powikłanego ostrego zapalenia uchyłków
- TK niezgodny z ostrym zapaleniem uchyłków
- TK wykonano 72 godziny po przyjęciu
- niepożądana reakcja na antybiotyk
- bakteriemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkie dożylne podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym
Antybiotyk dożylny przez 48 godzin, a następnie antybiotyk doustny przez 10 dni
|
dożylna amoksycylina plus kwas klawulanowy 1 gr co 8 godzin 48 godzin następnie doustna amoksycylina plus kwas klawulanowy 1 gr co 8 godzin przez 10 dni
dożylna amoksycylina z kwasem klawulanowym przez 7 dni, a następnie antybiotyk doustny przez 5 dni
|
|
Aktywny komparator: Długie dożylne podawanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym
Antybiotyk dożylny przez 7 dni, a następnie antybiotyk doustny przez 5 dni
|
dożylna amoksycylina plus kwas klawulanowy 1 gr co 8 godzin 48 godzin następnie doustna amoksycylina plus kwas klawulanowy 1 gr co 8 godzin przez 10 dni
dożylna amoksycylina z kwasem klawulanowym przez 7 dni, a następnie antybiotyk doustny przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 4 dzień (grupa 1) lub 8 dzień (grupa 2)
|
4 dzień (grupa 1) lub 8 dzień (grupa 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przyjęcie w trybie nagłym lub ponowne przyjęcie do szpitala z przyczyn związanych z przebytym zapaleniem uchyłków
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yolanda Ribas, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby uchyłkowe
- Zapalenie uchyłków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Amoksycylina
- Kwas klawulanowy
- Kwasy klawulanowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DANC-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na amoksycylina z kwasem klawulanowym
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny