Studio che valuta l'efficacia di un breve ciclo di antibiotici per via endovenosa seguito da antibiotici per via orale nella diverticolite acuta non complicata (DANC-05)
26 settembre 2023 aggiornato da: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Studio clinico prospettico randomizzato per valutare l'efficacia di un breve ciclo di amoxicillina per via endovenosa più acido clavulanico seguito da antibiotico orale in pazienti con diverticolite acuta non complicata
Il trattamento medico della diverticolite acuta non complicata non è standardizzato e vi è un'enorme diversità nella pratica clinica.
Lo scopo dei ricercatori era dimostrare che la diverticolite non complicata può essere gestita con amoxicillina orale più acido clavulanico con un breve ricovero ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato istituito uno studio prospettico randomizzato per confrontare i pazienti con diverticolite non complicata che hanno ricevuto antibiotici per via orale dopo un breve ciclo di antibiotici per via endovenosa, con quelli che hanno ricevuto antibiotici per via endovenosa per un periodo più lungo.
Abbiamo incluso 50 pazienti, 25 in ciascun gruppo.
I pazienti del gruppo 1 hanno iniziato l'antibiotico orale non appena sono migliorati e sono stati dimessi il giorno dopo.
I pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto antibiotici per via endovenosa per 7 giorni.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto antibiotici per via orale alla dimissione.
L'endpoint dello studio era il "fallimento del trattamento", definito come l'impossibilità di dimettersi nel giorno previsto, il ricovero d'urgenza o la riammissione in ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di diverticolite acuta non complicata confermata da una tomografia computerizzata (TC) entro 24-48 ore
Criteri di esclusione (prerandomizzazione):
- pazienti immunocompromessi
- donne incinte
- sospetto clinico o conferma TC di diverticolite acuta complicata
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky inferiore al 50%
- allergia alla penicillina
Criteri di esclusione (postrandomizzazione):
- ritiro del processo
- Conferma TC di diverticolite acuta complicata
- TC non conforme a diverticolite acuta
- CT eseguita 72 ore dopo il ricovero
- reazione avversa all'antibiotico
- batteriemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Breve amoxicillina endovenosa più acido clavulanico
Antibiotico endovenoso 48 ore seguito da antibiotico orale per 10 giorni
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amoxicillina per via endovenosa più acido clavulanico 1 gr ogni 8 ore 48 ore seguita da amoxicillina per via orale più acido clavulanico 1 gr ogni 8 ore per 10 giorni
amoxicillina per via endovenosa più acido clavulanico per 7 giorni seguita da antibiotico orale per 5 giorni
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Comparatore attivo: Amoxicillina endovenosa lunga più acido clavulanico
Antibiotico endovenoso per 7 giorni seguito da antibiotico orale per 5 giorni
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amoxicillina per via endovenosa più acido clavulanico 1 gr ogni 8 ore 48 ore seguita da amoxicillina per via orale più acido clavulanico 1 gr ogni 8 ore per 10 giorni
amoxicillina per via endovenosa più acido clavulanico per 7 giorni seguita da antibiotico orale per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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fallimento del trattamento
Lasso di tempo: il 4° giorno (gruppo 1) o l'8° giorno (gruppo 2)
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il 4° giorno (gruppo 1) o l'8° giorno (gruppo 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ricovero d'urgenza o riammissione ospedaliera per motivi legati alla diverticolite pregressa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yolanda Ribas, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2009
Primo Inserito (Stimato)
10 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie diverticolari
- Diverticolite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Amoxicillina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
Altri numeri di identificazione dello studio
- DANC-05
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