Forsøk som vurderer effekten av en kort kur med intravenøs antibiotika etterfulgt av oralt antibiotika ved ukomplisert akutt divertikulitt (DANC-05)
26. september 2023 oppdatert av: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Prospektiv randomisert klinisk studie som vurderer effekten av en kort kur med intravenøs amoxicillin pluss klavulansyre etterfulgt av oralt antibiotika hos pasienter med ukomplisert akutt divertikulitt
Medisinsk behandling av ukomplisert akutt divertikulitt er ikke standardisert og det er et enormt mangfold i klinisk praksis.
Etterforskernes mål var å demonstrere at ukomplisert divertikulitt kan håndteres med oral amoxicillin pluss klavulansyre med en kort sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert studie ble etablert for å sammenligne pasienter med ukomplisert divertikulitt som fikk oral antibiotika etter en kort kur med intravenøs antibiotika, med de som fikk intravenøs antibiotika i en lengre periode.
Vi inkluderte 50 pasienter, 25 i hver gruppe.
Pasienter i gruppe 1 begynte med oral antibiotika så snart de ble bedre og ble skrevet ut dagen etter.
Pasienter i gruppe 2 fikk intravenøst antibiotika i 7 dager.
Begge gruppene fikk oral antibiotika ved utskrivning.
Studiens endepunkt var «behandlingssvikt» som ble definert som umuligheten av å skrive ut på forventet dag, akuttinnleggelse eller reinnleggelse på sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av ukomplisert akutt divertikulitt bekreftet ved en computertomografi (CT) skanning innen 24-48 timer
Ekskluderingskriterier (prerandomisering):
- immunkompromitterte pasienter
- gravide kvinner
- klinisk mistanke eller CT-bekreftelse av komplisert akutt divertikulitt
- Karnofsky ytelsespoeng mindre enn 50 %
- allergi mot penicillin
Ekskluderingskriterier (postrandomisering):
- tilbaketrekking av rettssaken
- CT-bekreftelse av komplisert akutt divertikulitt
- CT samsvarer ikke med akutt divertikulitt
- CT utført 72 timer etter innleggelsen
- bivirkning på antibiotika
- bakteriemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort intravenøs amoxicillin pluss klavulansyre
Intravenøs antibiotika 48 timer etterfulgt av oral antibiotika i 10 dager
|
intravenøs amoxicillin pluss klavulansyre 1 gr hver 8. time 48 timer etterfulgt av oral amoxicillin pluss clavulansyre 1 gr hver 8. time i 10 dager
intravenøs amoxicillin pluss klavulansyre i 7 dager etterfulgt av oral antibiotika i 5 dager
|
|
Aktiv komparator: Lang intravenøs amoxicillin pluss klavulansyre
Intravenøs antibiotika i 7 dager etterfulgt av oral antibiotika i 5 dager
|
intravenøs amoxicillin pluss klavulansyre 1 gr hver 8. time 48 timer etterfulgt av oral amoxicillin pluss clavulansyre 1 gr hver 8. time i 10 dager
intravenøs amoxicillin pluss klavulansyre i 7 dager etterfulgt av oral antibiotika i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behandlingssvikt
Tidsramme: den 4. dagen (gruppe 1) eller den 8. dagen (gruppe 2)
|
den 4. dagen (gruppe 1) eller den 8. dagen (gruppe 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
akuttinnleggelse eller reinnleggelse på sykehus av årsaker knyttet til den tidligere divertikulitten
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yolanda Ribas, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2009
Først lagt ut (Antatt)
10. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DANC-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .