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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer kurzen Behandlung mit intravenösen Antibiotika, gefolgt von oralen Antibiotika bei unkomplizierter akuter Divertikulitis (DANC-05)

26. September 2023 aktualisiert von: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer kurzen Behandlung mit intravenösem Amoxicillin plus Clavulansäure, gefolgt von einem oralen Antibiotikum bei Patienten mit unkomplizierter akuter Divertikulitis

Die medizinische Behandlung der unkomplizierten akuten Divertikulitis ist nicht standardisiert und es gibt eine enorme Vielfalt in der klinischen Praxis. Das Ziel der Forscher war es zu zeigen, dass eine unkomplizierte Divertikulitis mit oralem Amoxicillin plus Clavulansäure mit einem kurzen Krankenhausaufenthalt behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive randomisierte Studie durchgeführt, um Patienten mit unkomplizierter Divertikulitis, die nach einer kurzen intravenösen Antibiotikatherapie ein orales Antibiotikum erhielten, mit Patienten zu vergleichen, die über einen längeren Zeitraum intravenöse Antibiotika erhielten. Wir schlossen 50 Patienten ein, 25 in jeder Gruppe. Die Patienten in Gruppe 1 begannen mit der Einnahme von oralen Antibiotika, sobald es ihnen besser ging, und wurden am Tag danach entlassen. Patienten in Gruppe 2 erhielten intravenös Antibiotika für 7 Tage. Beide Gruppen erhielten bei der Entlassung orale Antibiotika. Der Endpunkt der Studie war „Versagen der Behandlung“, definiert als die Unmöglichkeit der Entlassung am erwarteten Tag, der Notaufnahme oder der Wiederaufnahme ins Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer unkomplizierten akuten Divertikulitis, bestätigt durch eine Computertomographie (CT) innerhalb von 24-48 Stunden

Ausschlusskriterien (Vorrandomisierung):

  • immungeschwächte Patienten
  • schwangere Frau
  • klinischer Verdacht oder CT-Bestätigung einer komplizierten akuten Divertikulitis
  • Karnofsky-Leistungsbewertung unter 50 %
  • Allergie gegen Penicillin

Ausschlusskriterien (Postrandomisierung):

  • Rücknahme des Prozesses
  • CT-Bestätigung einer komplizierten akuten Divertikulitis
  • CT entspricht nicht einer akuten Divertikulitis
  • CT durchgeführt 72 Stunden nach der Aufnahme
  • Nebenwirkung auf das Antibiotikum
  • Bakteriämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzes intravenöses Amoxicillin plus Clavulansäure
Intravenöses Antibiotikum 48 Stunden, gefolgt von oralem Antibiotikum für 10 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin plus Clavulansäure
intravenöses Amoxicillin plus Clavulansäure 1 g alle 8 Stunden 48 Stunden, gefolgt von oralem Amoxicillin plus Clavulansäure 1 g alle 8 Stunden für 10 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin plus Clavulansäure
intravenöses Amoxicillin plus Clavulansäure für 7 Tage, gefolgt von oralem Antibiotikum für 5 Tage
Aktiver Komparator: Lange intravenöse Amoxicillin plus Clavulansäure
Intravenöses Antibiotikum für 7 Tage, gefolgt von oralem Antibiotikum für 5 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin plus Clavulansäure
intravenöses Amoxicillin plus Clavulansäure 1 g alle 8 Stunden 48 Stunden, gefolgt von oralem Amoxicillin plus Clavulansäure 1 g alle 8 Stunden für 10 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin plus Clavulansäure
intravenöses Amoxicillin plus Clavulansäure für 7 Tage, gefolgt von oralem Antibiotikum für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scheitern der Behandlung
Zeitfenster: der 4. Tag (Gruppe 1) oder der 8. Tag (Gruppe 2)
der 4. Tag (Gruppe 1) oder der 8. Tag (Gruppe 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notaufnahme oder Krankenhauswiederaufnahme aus Gründen im Zusammenhang mit der vorangegangenen Divertikulitis
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
30 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Mitarbeiter

Corporacion Parc Tauli

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolanda Ribas, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANC-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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