Försök som bedömer effektiviteten av en kort kur med intravenös antibiotika följt av oral antibiotika vid okomplicerad akut divertikulit (DANC-05)
26 september 2023 uppdaterad av: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Prospektiv randomiserad klinisk prövning som bedömer effekten av en kort kur med intravenös amoxicillin plus klavulansyra följt av oralt antibiotika hos patienter med okomplicerad akut divertikulit
Medicinsk behandling av okomplicerad akut divertikulit är inte standardiserad och det finns en enorm mångfald i klinisk praxis.
Utredarnas syfte var att visa att okomplicerad divertikulit kan hanteras med oral amoxicillin plus klavulansyra med en kort sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad studie etablerades för att jämföra patienter med okomplicerad divertikulit som fick oral antibiotika efter en kort kur med intravenös antibiotika, med de som fick intravenös antibiotika under en längre period.
Vi inkluderade 50 patienter, 25 i varje grupp.
Patienterna i grupp 1 började med oral antibiotika så snart de förbättrades och skrevs ut dagen efter.
Patienter i grupp 2 fick intravenöst antibiotika i 7 dagar.
Båda grupperna fick oralt antibiotika vid utskrivningen.
Slutpunkten för studien var "misslyckande av behandling" vilket definierades som omöjligheten att skriva ut den förväntade dagen, akutinläggning eller återinläggning på sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av okomplicerad akut divertikulit bekräftad av en datortomografi (CT) skanning inom 24-48 timmar
Uteslutningskriterier (förrandomisering):
- immunförsvagade patienter
- gravid kvinna
- klinisk misstanke eller CT-bekräftelse av komplicerad akut divertikulit
- Karnofsky prestandapoäng mindre än 50 %
- allergi mot penicillin
Uteslutningskriterier (postrandomisering):
- återkallande av rättegången
- CT-bekräftelse av komplicerad akut divertikulit
- CT överensstämmer inte med akut divertikulit
- CT utfördes 72 timmar efter inläggningen
- negativ reaktion på antibiotikan
- bakteriemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort intravenöst amoxicillin plus klavulansyra
Intravenös antibiotika 48 timmar följt av oral antibiotika i 10 dagar
|
intravenös amoxicillin plus klavulansyra 1 gr var 8:e timme 48 timmar följt av oral amoxicillin plus klavulansyra 1 gr var 8:e timme i 10 dagar
intravenös amoxicillin plus klavulansyra i 7 dagar följt av oralt antibiotikum i 5 dagar
|
|
Aktiv komparator: Lång intravenös amoxicillin plus klavulansyra
Intravenöst antibiotika i 7 dagar följt av oralt antibiotikum i 5 dagar
|
intravenös amoxicillin plus klavulansyra 1 gr var 8:e timme 48 timmar följt av oral amoxicillin plus klavulansyra 1 gr var 8:e timme i 10 dagar
intravenös amoxicillin plus klavulansyra i 7 dagar följt av oralt antibiotikum i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
misslyckad behandling
Tidsram: den 4:e dagen (grupp 1) eller den 8:e dagen (grupp 2)
|
den 4:e dagen (grupp 1) eller den 8:e dagen (grupp 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
akutinläggning eller återinläggning på sjukhus av anledningar relaterade till den tidigare divertikuliten
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yolanda Ribas, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2009
Första postat (Beräknad)
10 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DANC-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .