Испытание по оценке эффективности короткого курса внутривенного введения антибиотика с последующим пероральным приемом антибиотика при неосложненном остром дивертикулите (DANC-05)
26 сентября 2023 г. обновлено: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Проспективное рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности короткого курса внутривенного введения амоксициллина плюс клавулановая кислота с последующим пероральным приемом антибиотиков у пациентов с неосложненным острым дивертикулитом
Медикаментозное лечение неосложненного острого дивертикулита не стандартизировано, и в клинической практике существует огромное разнообразие.
Цель исследователей состояла в том, чтобы продемонстрировать, что неосложненный дивертикулит можно лечить пероральным приемом амоксициллина в сочетании с клавулановой кислотой при кратковременной госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было организовано проспективное рандомизированное исследование для сравнения пациентов с неосложненным дивертикулитом, получавших пероральные антибиотики после короткого курса внутривенного введения антибиотиков, с теми, кто получал внутривенные антибиотики в течение более длительного периода.
Мы включили 50 пациентов, по 25 в каждой группе.
Пациенты в группе 1 начали прием пероральных антибиотиков сразу после улучшения состояния и были выписаны на следующий день.
Больные 2-й группы получали антибиотик внутривенно в течение 7 дней.
Обе группы получали пероральный антибиотик при выписке.
Конечной точкой исследования была «неэффективность лечения», которая определялась как невозможность выписки в ожидаемый день, экстренной госпитализации или повторной госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз неосложненного острого дивертикулита, подтвержденный компьютерной томографией (КТ) в течение 24-48 часов
Критерии исключения (предрандомизация):
- пациенты с ослабленным иммунитетом
- беременные женщины
- клиническое подозрение или КТ-подтверждение осложненного острого дивертикулита
- Оценка эффективности Карновски менее 50%
- аллергия на пенициллин
Критерии исключения (пострандомизация):
- отмена судебного разбирательства
- КТ-подтверждение осложненного острого дивертикулита
- КТ не соответствует острому дивертикулиту
- КТ выполнена через 72 часа после поступления
- побочная реакция на антибиотик
- бактериемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткое внутривенное введение амоксициллина плюс клавулановая кислота
Внутривенный антибиотик 48 часов, затем пероральный антибиотик в течение 10 дней.
|
амоксициллин внутривенно плюс клавулановая кислота 1 г каждые 8 часов 48 часов, затем амоксициллин перорально плюс клавулановая кислота 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней
внутривенное введение амоксициллина плюс клавулановая кислота в течение 7 дней с последующим пероральным приемом антибиотиков в течение 5 дней
|
|
Активный компаратор: Длительное внутривенное введение амоксициллина плюс клавулановая кислота
Внутривенный антибиотик в течение 7 дней, затем пероральный антибиотик в течение 5 дней.
|
амоксициллин внутривенно плюс клавулановая кислота 1 г каждые 8 часов 48 часов, затем амоксициллин перорально плюс клавулановая кислота 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней
внутривенное введение амоксициллина плюс клавулановая кислота в течение 7 дней с последующим пероральным приемом антибиотиков в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неэффективность лечения
Временное ограничение: 4-й день (1-я группа) или 8-й день (2-я группа)
|
4-й день (1-я группа) или 8-й день (2-я группа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
экстренная госпитализация или повторная госпитализация по причинам, связанным с предшествующим дивертикулитом
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yolanda Ribas, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Дивертикулярные заболевания
- Дивертикулит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- DANC-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .