Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa arvioitiin suonensisäisen antibiootin ja sen jälkeen suun kautta otettavan antibiootin tehokkuutta komplisoitumattomassa akuutissa divertikuliittissa (DANC-05)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lyhyen suonensisäisen amoksisilliini plus klavulaanihapon ja sen jälkeen suun kautta otettavan antibiootin tehoa potilailla, joilla on komplisoitumaton akuutti divertikuliitti

Komplisoitumattoman akuutin divertikuliitin lääkehoitoa ei ole standardoitu, ja kliininen käytäntö on valtavan monimuotoinen. Tutkijoiden tavoitteena oli osoittaa, että komplisoitumaton divertikuliitti voidaan hoitaa suun kautta otettavalla amoksisilliinilla ja klavulaanihapolla lyhyellä sairaalahoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus perustettiin vertailemaan potilaita, joilla oli komplisoitumaton divertikuliitti ja jotka saivat suun kautta annettavaa antibioottia lyhyen suonensisäisen antibioottikuurin jälkeen, niihin, jotka saivat suonensisäistä antibioottia pidempään. Mukana oli 50 potilasta, 25 kustakin ryhmästä. Ryhmän 1 potilaat aloittivat suun kautta otettavan antibiootin heti, kun he paranivat, ja heidät kotiutettiin seuraavana päivänä. Ryhmän 2 potilaat saivat suonensisäistä antibioottia 7 päivän ajan. Molemmat ryhmät saivat oraalista antibioottia kotiutuksen yhteydessä. Tutkimuksen päätepiste oli "hoidon epäonnistuminen", joka määriteltiin mahdottomuudeksi kotiutua odotettuna päivänä, hätähoitoon tai sairaalaan takaisinottoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • komplisoitumattoman akuutin divertikuliitin kliininen diagnoosi, joka vahvistetaan tietokonetomografialla (CT) 24-48 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit (esatunnaistaminen):

  • immuunipuutteisilla potilailla
  • raskaana oleville naisille
  • kliininen epäily tai TT-vahvistus komplisoituneesta akuutista divertikuliitista
  • Karnofskyn suorituskykypisteet alle 50 %
  • allergia penisilliinille

Poissulkemiskriteerit (postsatunnaistaminen):

  • oikeudenkäynnin peruuttaminen
  • Komplisoituneen akuutin divertikuliitin CT-vahvistus
  • CT ei vastaa akuuttia divertikuliittia
  • CT suoritettiin 72 tuntia vastaanoton jälkeen
  • haittavaikutus antibiootille
  • bakteriemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt suonensisäinen amoksisilliini plus klavulaanihappo
Laskimonsisäinen antibiootti 48 tuntia, jonka jälkeen antibiootti suun kautta 10 päivän ajan
Lääke: amoksisilliini plus klavulaanihappo
suonensisäinen amoksisilliini plus klavulaanihappo 1 g 8 tunnin välein 48 tunnin välein ja sen jälkeen oraalinen amoksisilliini plus klavulaanihappo 1 g 8 tunnin välein 10 päivän ajan
Lääke: amoksisilliini plus klavulaanihappo
suonensisäinen amoksisilliini ja klavulaanihappo 7 päivän ajan, minkä jälkeen oraalinen antibiootti 5 päivän ajan
Active Comparator: Pitkä suonensisäinen amoksisilliini plus klavulaanihappo
Laskimonsisäinen antibiootti 7 päivän ajan, jonka jälkeen antibiootti suun kautta 5 päivää
Lääke: amoksisilliini plus klavulaanihappo
suonensisäinen amoksisilliini plus klavulaanihappo 1 g 8 tunnin välein 48 tunnin välein ja sen jälkeen oraalinen amoksisilliini plus klavulaanihappo 1 g 8 tunnin välein 10 päivän ajan
Lääke: amoksisilliini plus klavulaanihappo
suonensisäinen amoksisilliini ja klavulaanihappo 7 päivän ajan, minkä jälkeen oraalinen antibiootti 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 4. päivä (ryhmä 1) tai 8. päivä (ryhmä 2)
4. päivä (ryhmä 1) tai 8. päivä (ryhmä 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
päivystys tai takaisinotto sairaalaan aikaisempaan divertikuliittiin liittyvistä syistä
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
30 päivää purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorci Sanitari de Terrassa

Yhteistyökumppanit

Corporacion Parc Tauli

Tutkijat

  • Päätutkija: Yolanda Ribas, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DANC-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset amoksisilliini plus klavulaanihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa