합병증이 없는 급성 게실염에서 단기간의 정맥 항생제 투여 후 경구 항생제의 효능을 평가하는 임상시험 (DANC-05)
2023년 9월 26일 업데이트: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
합병증이 없는 급성 게실염 환자에서 단기간 정맥 주사 아목시실린 + 클라불란산 후 경구 항생제의 효능을 평가하는 전향적 무작위 임상 시험
복잡하지 않은 급성 게실염의 의학적 치료는 표준화되지 않았으며 임상 실습에는 엄청난 다양성이 있습니다.
조사관의 목표는 단순 게실염이 단기 입원으로 경구용 아목시실린과 클라불란산으로 관리될 수 있음을 입증하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
합병증이 없는 게실염 환자에서 단기간 정맥 항생제 투여 후 경구 항생제를 투여한 환자와 장기간 정맥 항생제 투여 환자를 비교하기 위해 전향적 무작위 시험을 수립했습니다.
우리는 각 그룹에 25명씩 50명의 환자를 포함시켰다.
1군 환자는 증상이 호전되자마자 경구용 항생제를 투여하고 다음날 퇴원하였다.
그룹 2의 환자는 7일 동안 정맥 항생제를 투여받았다.
두 그룹 모두 퇴원 시 경구용 항생제를 투여받았다.
연구의 종점은 "치료 실패"로 예상일 퇴원 불가능, 응급 입원 또는 병원 재입원으로 정의되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 24-48시간 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인된 단순 급성 게실염의 임상 진단
제외 기준(사전무작위화):
- 면역 저하 환자
- 임산부
- 복합 급성 게실염의 임상적 의심 또는 CT 확인
- Karnofsky 성능 점수 50% 미만
- 페니실린에 대한 알레르기
제외 기준(무작위화 후):
- 재판의 철회
- 복합급성게실염 CT 확인
- 급성 게실염에 부합하지 않는 CT
- 입원 후 72시간 CT 시행
- 항생제에 대한 부작용
- 균혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단기 정맥 아목시실린 + 클라불란산
48시간 정맥 항생제 투여 후 10일간 경구 항생제 투여
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48시간마다 8시간마다 아목시실린 + 클라불란산 1g 정맥 주사 후 10일 동안 8시간마다 경구 아목시실린 + 클라불란산 1g
7일 동안 아목시실린과 클라불란산을 정맥 주사한 후 5일 동안 경구 항생제
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활성 비교기: 장기 정맥 아목시실린 + 클라불란산
7일간 정맥 항생제 투여 후 5일간 경구 항생제 투여
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48시간마다 8시간마다 아목시실린 + 클라불란산 1g 정맥 주사 후 10일 동안 8시간마다 경구 아목시실린 + 클라불란산 1g
7일 동안 아목시실린과 클라불란산을 정맥 주사한 후 5일 동안 경구 항생제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 실패
기간: 4일차(1군) 또는 8일차(2군)
|
4일차(1군) 또는 8일차(2군)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이전 게실염과 관련된 이유로 응급 입원 또는 병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일
|
퇴원 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yolanda Ribas, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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