Ensayo que evalúa la eficacia de un ciclo corto de antibióticos intravenosos seguido de antibióticos orales en la diverticulitis aguda no complicada (DANC-05)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo que evalúa la eficacia de un curso corto de amoxicilina intravenosa más ácido clavulánico seguido de antibióticos orales en pacientes con diverticulitis aguda no complicada
El tratamiento médico de la diverticulitis aguda no complicada no está estandarizado y existe una enorme diversidad en la práctica clínica.
El objetivo de los investigadores fue demostrar que la diverticulitis no complicada puede tratarse con amoxicilina oral más ácido clavulánico con un breve ingreso hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estableció un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar pacientes con diverticulitis no complicada que recibieron antibióticos por vía oral después de un ciclo corto de antibióticos por vía intravenosa, con aquellos que recibieron antibióticos por vía intravenosa durante un período más largo.
Se incluyeron 50 pacientes, 25 en cada grupo.
Los pacientes del grupo 1 comenzaron antibiótico oral tan pronto como mejoraron y fueron dados de alta al día siguiente.
Los pacientes del grupo 2 recibieron antibiótico intravenoso durante 7 días.
Ambos grupos recibieron antibiótico oral al alta.
El punto final del estudio fue el "fracaso del tratamiento" que se definió como la imposibilidad de alta en el día previsto, ingreso de urgencia o reingreso hospitalario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de diverticulitis aguda no complicada confirmado por una tomografía computarizada (TC) dentro de las 24-48 horas
Criterios de exclusión (prealeatorización):
- pacientes inmunocomprometidos
- mujeres embarazadas
- sospecha clínica o confirmación por TC de diverticulitis aguda complicada
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky inferior al 50%
- alergia a la penicilina
Criterios de exclusión (postradomización):
- retirada del juicio
- Confirmación por TC de diverticulitis aguda complicada
- TC no conforme a diverticulitis aguda
- TC realizada 72 horas después del ingreso
- reacción adversa al antibiótico
- bacteriemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amoxicilina intravenosa corta más ácido clavulánico
Antibiótico intravenoso 48 horas seguido de antibiótico oral durante 10 días
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amoxicilina más ácido clavulánico intravenoso 1 gr cada 8 horas 48 horas seguido de amoxicilina más ácido clavulánico oral 1 gr cada 8 horas durante 10 días
amoxicilina intravenosa más ácido clavulánico durante 7 días seguido de antibiótico oral durante 5 días
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Comparador activo: Amoxicilina intravenosa larga más ácido clavulánico
Antibiótico intravenoso durante 7 días seguido de antibiótico oral durante 5 días
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amoxicilina más ácido clavulánico intravenoso 1 gr cada 8 horas 48 horas seguido de amoxicilina más ácido clavulánico oral 1 gr cada 8 horas durante 10 días
amoxicilina intravenosa más ácido clavulánico durante 7 días seguido de antibiótico oral durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: el 4° día (grupo 1) o el 8° día (grupo 2)
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el 4° día (grupo 1) o el 8° día (grupo 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ingreso de urgencia o reingreso hospitalario por motivos relacionados con la diverticulitis previa
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Ribas, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades diverticulares
- Diverticulitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
Otros números de identificación del estudio
- DANC-05
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