Egy rövid intravénás antibiotikum, majd orális antibiotikum kezelés hatékonyságának felmérése szövődménymentes akut divertikulitiszben (DANC-05)
2023. szeptember 26. frissítette: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Leendő, randomizált klinikai vizsgálat, amely az intravénás amoxicillin plusz klavulánsav rövid kezelésének hatékonyságát értékeli, majd orális antibiotikumot szövődménymentes akut divertikulitiszben szenvedő betegeknél
A szövődménymentes akut divertikulitisz orvosi kezelése nem szabványosított, és a klinikai gyakorlat rendkívül változatos.
A kutatók célja az volt, hogy bemutassák, hogy a szövődménymentes divertikulitisz orális amoxicillinnel és klavulánsavval kezelhető rövid kórházi felvétel mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív randomizált vizsgálatot hoztak létre, hogy összehasonlítsák azokat a szövődménymentes divertikulitiszben szenvedő betegeket, akik rövid intravénás antibiotikum-kúra után orális antibiotikumot kaptak, és azokkal, akik hosszabb ideig kaptak intravénás antibiotikumot.
50 beteget vontunk be, csoportonként 25-öt.
Az 1. csoportba tartozó betegek az orális antibiotikum kezelést kezdték el, amint javultak, és másnap hazaengedték őket.
A 2. csoportba tartozó betegek 7 napig intravénás antibiotikumot kaptak.
Mindkét csoport orális antibiotikumot kapott az elbocsátáskor.
A vizsgálat végpontja a "kezelés sikertelensége" volt, amelyet úgy határoztak meg, mint a várható napon történő hazabocsátás, sürgősségi vagy kórházi visszafogadás lehetetlenségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövődménymentes akut divertikulitisz klinikai diagnózisa, amelyet számítógépes tomográfia (CT) igazol 24-48 órán belül
Kizárási kritériumok (prerandomizálás):
- immunhiányos betegek
- terhes nők
- szövődményes akut divertikulitisz klinikai gyanúja vagy CT igazolása
- Karnofsky teljesítménypontja kevesebb, mint 50%
- allergia a penicillinre
Kizárási kritériumok (utórandomizálás):
- a tárgyalás visszavonása
- Komplikált akut divertikulitisz CT megerősítése
- A CT nem felel meg az akut divertikulitisznek
- A CT a felvétel után 72 órával történt
- az antibiotikumra adott mellékhatás
- bakteriémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid intravénás amoxicillin plusz klavulánsav
Intravénás antibiotikum 48 óra, majd orális antibiotikum 10 napig
|
intravénás amoxicillin + klavulánsav 1 g 8 óránként 48 óránként, majd orális amoxicillin + klavulánsav 1 g 8 óránként 10 napon keresztül
intravénás amoxicillin + klavulánsav 7 napig, majd orális antibiotikum 5 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú intravénás amoxicillin plusz klavulánsav
Intravénás antibiotikum 7 napig, majd orális antibiotikum 5 napig
|
intravénás amoxicillin + klavulánsav 1 g 8 óránként 48 óránként, majd orális amoxicillin + klavulánsav 1 g 8 óránként 10 napon keresztül
intravénás amoxicillin + klavulánsav 7 napig, majd orális antibiotikum 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kezelés sikertelensége
Időkeret: a 4. nap (1. csoport) vagy a 8. nap (2. csoport)
|
a 4. nap (1. csoport) vagy a 8. nap (2. csoport)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
sürgősségi vagy kórházi visszafogadás a korábbi divertikulitisz miatt
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
30 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yolanda Ribas, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 8.
Első közzététel (Becsült)
2009. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DANC-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .