Proef ter beoordeling van de werkzaamheid van een korte kuur met intraveneus antibioticum gevolgd door oraal antibioticum bij ongecompliceerde acute diverticulitis (DANC-05)
26 september 2023 bijgewerkt door: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van een korte kuur intraveneus amoxicilline plus clavulaanzuur gevolgd door oraal antibioticum bij patiënten met ongecompliceerde acute diverticulitis
De medische behandeling van ongecompliceerde acute diverticulitis is niet gestandaardiseerd en er is een enorme diversiteit in de klinische praktijk.
Het doel van de onderzoekers was om aan te tonen dat ongecompliceerde diverticulitis kan worden behandeld met oraal amoxicilline plus clavulaanzuur met een korte ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectieve gerandomiseerde studie opgezet om patiënten met ongecompliceerde diverticulitis die orale antibiotica kregen na een korte intraveneuze antibioticakuur, te vergelijken met degenen die gedurende een langere periode intraveneuze antibiotica kregen.
We includeerden 50 patiënten, 25 in elke groep.
Patiënten in groep 1 begonnen met orale antibiotica zodra ze verbeterden en werden de dag erna ontslagen.
Patiënten in groep 2 kregen gedurende 7 dagen intraveneus antibioticum.
Beide groepen kregen oraal antibioticum bij ontslag.
Het eindpunt van de studie was "mislukken van de behandeling", wat werd gedefinieerd als de onmogelijkheid om op de verwachte dag te ontslaan, spoedopname of heropname in het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van ongecompliceerde acute diverticulitis bevestigd door een computertomografie (CT) scan binnen 24-48 uur
Uitsluitingscriteria (prerandomisatie):
- immuungecompromitteerde patiënten
- zwangere vrouw
- klinische verdenking of CT-bevestiging van gecompliceerde acute diverticulitis
- Prestatiescore Karnofsky minder dan 50%
- allergie voor penicilline
Uitsluitingscriteria (poststrandomisatie):
- intrekking van het proces
- CT-bevestiging van gecompliceerde acute diverticulitis
- CT niet conform acute diverticulitis
- CT uitgevoerd 72 uur na de opname
- negatieve reactie op het antibioticum
- bacteriëmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte intraveneuze amoxicilline plus clavulaanzuur
Intraveneus antibioticum 48 uur gevolgd door oraal antibioticum gedurende 10 dagen
|
intraveneus amoxicilline plus clavulaanzuur 1 gr elke 8 uur 48 uur gevolgd door oraal amoxicilline plus clavulaanzuur 1 gr elke 8 uur gedurende 10 dagen
intraveneus amoxicilline plus clavulaanzuur gedurende 7 dagen gevolgd door oraal antibioticum gedurende 5 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Lange intraveneuze amoxicilline plus clavulaanzuur
Intraveneus antibioticum gedurende 7 dagen gevolgd door oraal antibioticum gedurende 5 dagen
|
intraveneus amoxicilline plus clavulaanzuur 1 gr elke 8 uur 48 uur gevolgd door oraal amoxicilline plus clavulaanzuur 1 gr elke 8 uur gedurende 10 dagen
intraveneus amoxicilline plus clavulaanzuur gedurende 7 dagen gevolgd door oraal antibioticum gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
falen van de behandeling
Tijdsspanne: de 4e dag (groep 1) of de 8e dag (groep 2)
|
de 4e dag (groep 1) of de 8e dag (groep 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
spoedopname of heropname in het ziekenhuis om redenen die verband houden met de eerdere diverticulitis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yolanda Ribas, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
10 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Diverticulaire ziekten
- Diverticulitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Amoxicilline
- Clavulaanzuur
- Clavulaanzuren
Andere studie-ID-nummers
- DANC-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .