Essai évaluant l'efficacité d'un traitement de courte durée par antibiotique intraveineux suivi d'un antibiotique oral dans la diverticulite aiguë non compliquée (DANC-05)
26 septembre 2023 mis à jour par: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa
Essai clinique randomisé prospectif évaluant l'efficacité d'un traitement de courte durée d'amoxicilline intraveineuse plus acide clavulanique suivi d'un antibiotique oral chez des patients atteints de diverticulite aiguë non compliquée
Le traitement médical de la diverticulite aiguë non compliquée n'est pas standardisé et il existe une énorme diversité dans la pratique clinique.
L'objectif des chercheurs était de démontrer que la diverticulite non compliquée peut être prise en charge avec de l'amoxicilline orale plus de l'acide clavulanique avec une courte hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif randomisé a été établi pour comparer les patients atteints de diverticulite non compliquée qui ont reçu un antibiotique oral après un court traitement antibiotique intraveineux, avec ceux qui ont reçu un antibiotique intraveineux pendant une période plus longue.
Nous avons inclus 50 patients, 25 dans chaque groupe.
Les patients du groupe 1 ont commencé l'antibiothérapie orale dès qu'ils se sont améliorés et sont sortis le lendemain.
Les patients du groupe 2 ont reçu un antibiotique par voie intraveineuse pendant 7 jours.
Les deux groupes ont reçu un antibiotique oral à la sortie.
Le critère de jugement de l'étude était « l'échec du traitement » qui était défini comme l'impossibilité de sortir le jour prévu, l'admission aux urgences ou la réadmission à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de diverticulite aiguë non compliquée confirmé par une tomodensitométrie (TDM) dans les 24 à 48 heures
Critères d'exclusion (prérandomisation) :
- patients immunodéprimés
- femmes enceintes
- suspicion clinique ou confirmation TDM de diverticulite aiguë compliquée
- Score de performance de Karnofsky inférieur à 50 %
- allergie à la pénicilline
Critères d'exclusion (post-randomisation) :
- retrait du procès
- Confirmation CT de la diverticulite aiguë compliquée
- TDM non conforme à une diverticulite aiguë
- CT effectué 72 heures après l'admission
- réaction indésirable à l'antibiotique
- bactériémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Amoxicilline intraveineuse courte plus acide clavulanique
Antibiotique intraveineux 48 heures suivi d'un antibiotique oral pendant 10 jours
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amoxicilline intraveineuse plus acide clavulanique 1 gr toutes les 8 heures 48 heures suivi d'amoxicilline orale plus acide clavulanique 1 gr toutes les 8 heures pendant 10 jours
amoxicilline intraveineuse plus acide clavulanique pendant 7 jours suivi d'un antibiotique oral pendant 5 jours
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Comparateur actif: Amoxicilline intraveineuse longue plus acide clavulanique
Antibiotique intraveineux pendant 7 jours suivi d'un antibiotique oral pendant 5 jours
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amoxicilline intraveineuse plus acide clavulanique 1 gr toutes les 8 heures 48 heures suivi d'amoxicilline orale plus acide clavulanique 1 gr toutes les 8 heures pendant 10 jours
amoxicilline intraveineuse plus acide clavulanique pendant 7 jours suivi d'un antibiotique oral pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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échec du traitement
Délai: le 4ème jour (groupe 1) ou le 8ème jour (groupe 2)
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le 4ème jour (groupe 1) ou le 8ème jour (groupe 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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admission d'urgence ou réadmission à l'hôpital pour des raisons liées à la diverticulite antérieure
Délai: 30 jours après la sortie
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30 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yolanda Ribas, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2009
Première publication (Estimé)
10 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies diverticulaires
- Diverticulite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
Autres numéros d'identification d'étude
- DANC-05
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